ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
7.1 Гарантия достоверности и надежности используемых методов исследования
Используемые методы исследований должны быть чувствительными, точными, тщательно
выполненными.
Результаты исследований должны быть воспроизводимыми при межлабораторном и внутрила-
бораторпом контроле.
7.2 Гарантия применения материала для изготовления изделия и возможности длительного
применения изделия в медицинской практике
Гарантию того, что материал применим для изготовления изделия, а также что изделие можно
применять в медицинской практике в течение длительного времени, обеспечивают системой
качества (см. приложение Л. пояснение 7.2).
N р и м с ч а н и с —В ГОСТ Р ИСО 9001 изложены требования к системам управления качеством. В
ИСО 9004-1 прсдстаатсно более подробное руководство по разработке и производству продукции.
9