Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 1
Оценка и исследования Medical devices
Biological evaluation of medical devices
Part 1
Evaluation and testing (Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
выбор соответствующих методов исследований
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно
Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др