ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Пояснения
А.1 Прояснения но стандарту в целом
Настоящий стандарт посвящен обеспечению безопасности использования медицинских изделий и
материалов. Положения настоящего стандарта рассчитаны на такой подход к опенке биологического действия
медицинских изделий, который рассматривает се как обязательную часть обшей оценки безопасности меди
цинских изделий и материалов и важный этап их разработки. Так же. как и остальные этапы процесса
разработки, оценка нацелена на определение воздействия изделий и материалов на различные ткани организма
человека при применении но назначению, а нс в каких-либо специфических условиях.
В настоящем стандарте представлены классификация медицинских изделий, в которой выделены наибо
лее крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории.
Так как диапазон возможного биологического риска обширен, нельзя рассматривать взаимодействие
ткани с материалом изолированно от обшей конструкции изделия. Использование самого лучшего с точки
зрения взаимодействия с тканью материала может привести к ухудшению функциональных качеств изделии в
целом. При этом взаимодействие с тканью —лишь одна из характеристик материала. Если условием примене
ния но назначению является контакт с организмом человека, то влияние размеров изделия ИЛИего частей,
контактирующих с соответствующими тканями, является обязательным предметом исследования. Обычно же в
стандартах и руководствах, устанавливающих требования к разработке и производству изделий, влияние
размеров изделия или его частей, контактирующих с тканями организма, не рассматривается.
Биологическое действие материала может быть нежелательным при сто использовании водном качестве
применения и не быть таковым при использовании в другом качестве.
Несмотря на то. что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается
на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тот же материал может оказывать
неодинаковое воздействие на ткани человека и животного. Кроме того, наличие у людей индивидуальных
реакций позволяет предполагать возможное возникновение нежелательного эффекта при применении уже
изученных материалов, имеющих стабильные характеристики. Поэтому по мерс развития науки и понимания
основных механизмов воздействия изделий и материалов предпочтение будут отдавать методам in vitro в
тех случаях, когда они обеспечат равноценную информацию.
Применение чрезмерно жестких методов и критериев оценки может приводить либо к излишним
ограничениям (запретам) в отношении применения изделий или материалов, либо к ложному представлению
об опасности их использования.
Когда устанавливают особые требования к безопасности применения медицинского изделия или мате
риала. специалисты в области исследований медицинских изделий и материалов могут использовать специаль
ные методы и критерии оценки. В таком случае методы и критерии опенки устанавливают в нормативном
документе на конкретное изделие или материал.
Настоящий стандарт нс является набором обязательных требований и методов, предназначенныхдлялиц,
нс имеющих ни соответствующей подготовки, ни опыта. Положения настоящего стандарта следует применять
с определенной долей интерпретации и взвешенности. На эго способны специалисты, которые
имеют подготовку и опыт в оценке биологического действия и которые будут учитывать факторы,
относящиеся к изделию, материалу и предполагаемому назначению, а также будут учитывать информацию,
полученную из литературы, лабораторного и клинического опыт.
А.2 Пояснения но разделам стандарта
Ниже даныпояснения кразделам (подразделам) настоящего стандарта. Нумерация разделов(подразделов)
соответствует нумерации, принятой в основной части стандарта.
Раздел 1 Кроме характеристик биологического действия материала, существуют и другие важные харак
теристики. которые необходимо принимать во внимание при создании изделия.
3.6 Первичная опенка биологического действия медицинского изделия может включать в себя как
изучение данных предшествующего опыта, так и экспериментальные исследования. Подобная опенка может
позволить сделать следующий вывод: нет необходимости проводить экспериментальные исследования тогда,
когда выбранный материал уже используют в качестве, аналогичном тому, в котором предполагают его
использовать в создаваемом изделии.
Оценка должна учитывать предполагаемое и возможное неожиданное взаимодействие между материалом
и тканями организма человека.
3.8 Цель данного подраздела —избежать проведения экспериментальных исследований в тех случаях,
когда информацию о материале можно подучить из иных источников.
7.2 Выбор и оценка материалов, которые будут контактировать с тканями организма человека, требуют
такого системного подхода, при котором характеристики всех материалов, входящих в конечный продукт, будут
учтены при обшей оценке качества разработки изделия.
10