ГОСТ Р 54763-2011; Страница 9

1. нормативной документации на продукцию, а также достигнуты проектные данные как по мощности, так и по основным технико-экономическим показателям производства, после чего взамен пускового регламента оформляют промышленный регламент производства. Дальнейшее серийное производство лекарственного средства осуществляют на основе промышленного регламента.

Срок действия пускового регламента в производстве — не более трех лет.

2. Промышленный регламент
1. Серийный выпуск товарной продукции осуществляют на основе промышленного регламента, ко­торый оформляют после завершения периода освоения промышленного производства вновь созданного ЛС вместо пускового регламента.
2. Согласно требованиям ГОСТ Р 52550 промышленный регламент состоит из следующих разделов:

• характеристика готового продукта;
• технологическая схема производства;
• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
• характеристика сырья, промежуточных продуктов, исходных и упаковочных материалов (вспомога­тельных материалов);
• изложение технологического процесса;
• материальный баланс;
• переработка и обезвреживание отходов производства;
• контроль производства;
• безопасная эксплуатация производства;
• охрана окружающей среды;
• перечень производственных инструкций;
• технико-экономические нормативы;
• информационные материалы.

3. Характеристика готового продукта
1. Характеристика готового продукта должна содержать следующую информацию:

• наименование продукта;
• категорию и номер действующего нормативного документа, регистрационный номер;
• сведения об организации (юридическом или физическом лице) — производителе или поставщике;
• основное назначение продукта и его потребительские свойства;
• условия безопасности применения, хранения, транспортирования, утилизации;
• требования к упаковке и маркировке;
• срок годности.

2. Наименование продукта должно соответствовать нормативному документу, например «Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2».
3. В описании основного назначения продукта указывают:

• категорию продукта (готовая лекарственная форма и т.п.);
• наименование лекарственной формы (инъекционные растворы, таблетки, аэрозоли, жидкости, эмуль­сии, взвеси и т. д.), ее дозировку и размер серии, ее качественные характеристики со ссылкой на соответ­ствующий документ (например, фармакопейную статью);
• показания к применению в ветеринарной практике согласно действующей инструкции.

4. Информацию о безопасности применения, хранения, транспортирования и утилизации составля­ют на основе государственных нормативных требований по охране труда, технике безопасности, охране окружающей среды, других известных производителю требований и сведений (например [1]), необходи­мых потребителю для принятия мер по обеспечению безопасности на всем пути от приобретения товара до утилизации и/или ликвидации отходов. При отсутствии или недостаточности нормативных требований в информацию о безопасности включают справочные данные либо данные, полученные на основе испытаний (исследований), при этом ссылка на источник информации данных и сведений обязательна.

Информация о безопасности должна содержать следующие обязательные сведения:

• физические и химические свойства препарата;
• стабильность и химическую (биологическую) активность;

правила обращения и хранения;