26
- Сведения об устройствах для защиты технологических процессов и оборудования от аварий и травмирования работающих [блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах] с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий приводят по форме таблицы 17.
Данная часть раздела регламента содержит информацию о требованиях безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.
Разрабатывают и документально оформляют основные правила:
- плановой остановки производства;
- аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов;
- пуска оборудования в эксплуатацию после остановок на ремонт (для вновь вводимых производств также правила первого пуска).
- При описании безопасной эксплуатации производства излагают меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.
Технологический принцип биологической безопасности производства заключается в минимизации или предотвращении возможности выделения микроорганизмов или продуктов их метаболизма в производственную среду.
Общие правила безопасности при работе с микроорганизмами потенциального риска детально описывают в технологических инструкциях и в документах системы управления охраной труда на предприятии.
Правила работы с конкретными биологическими объектами в конкретном производстве и меры по предотвращению потенциальной биологической опасности разрабатывают и детально излагают в технологической инструкции, давая ссылку в регламенте.
- Регламент должен содержать разработанные производителем требования безопасности при складировании и хранении сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции, обращении с ними, а также при перевозке и применении готовой продукции.
Требования безопасности разрабатывают:
- на фармацевтические и биологические субстанции;
- промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве конечной продукцией;
- готовые лекарственные формы;
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.
- Информацию о средствах индивидуальной защиты персонала по ГОСТ 12.4.011 приводят по форме таблицы 18.
Описывают способы обезвреживания и нейтрализации продуктов производства при розливах и авариях, которые состоят в том, что случайные проливы жидкостей, особенно содержащих живые микроорганизмы, быстро и безопасным способом ликвидируют. Для каждого типа микроорганизмов следует иметь аттестованные (валидированные) методики деконтаминации.
Санитарную характеристику производственных процессов в целях определения состава специальных бытовых помещений и устройств приводят по форме таблицы 19 .