10
- требования безопасности при транспортировании;
- виды реального и возможного опасного воздействия и условия их возникновения;
- меры первой помощи;
- дополнительную информацию.
- Требования к упаковке, маркировке и сроку годности излагают в соответствии с указаниями в нормативной документации.
- Технологическая схема производства
Данный раздел регламента должен состоять из трех подразделов, представляющих:
- общую схему технологического процесса;
- схемы стадий и операций;
- план производственного цеха (участка).
- Общая схема технологического процесса
- Общая схема технологического процесса должна наглядно (графически в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения работ в данном производстве по стадиям и операциям с указанием основных точек поступления сырья и материалов, получения промежуточных продуктов, точек технологического контроля, мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. На схеме рекомендуется выделять критические процессы.
- Для химико-фармацевтических производств, включающих в технологический процесс химические превращения, дополнительно составляют химическую схему производства, которую излагают в виде блок-схемы основных химических превращений структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. На схеме указывают химические формулы веществ, которые выделяются в процессе производства, а также химические формулы вводимых в реакцию веществ с обозначением особо важных условий проведения химической реакции (катализатора, температуры, давления, рН среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его относительную молекулярную массу.
- Общую технологическую схему производства представляют в виде блок-схемы. Пример изображения общей технологической схемы производства вирусвакцины приведен в приложении Б.
В случае сложности и громоздкости технологического процесса возможно разделение его на технологические этапы и изображение схемы каждого этапа на отдельном листе. На каждом технологическом этапе выделяют свои подготовительные, вспомогательные и другие работы, с обозначением технологического этапа.
Пример
ТЭ1; ТП1.1; ТП1.2; ВР1.1; ВР1.2; ТЭ2; ТП2.1; ТП2.2.
Первая цифра обозначает номер технологического этапа.
В технологической схеме используют следующие обозначения:
«ПР» — подготовительные работы — работы по подготовке оборудования и помещений к проведению технологического процесса;
«ВР» — вспомогательные работы, например приготовление моющих или дезинфицирующих растворов, очищенной воды и др.;
«ТП» — стадии и операции основного технологического процесса;
«ПО» — переработка отходов;
«ОБО» — обезвреживание отходов;
«ОБВ» — обезвреживание технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу.
- Схемы стадий и операций
Каждая стадия характеризуется наименованием и обозначающим ее индексом, состоящим из условного обозначения и порядкового номера. Нумерацию стадий осуществляют в порядке выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готового продукта.
Схемы отдельных стадий технологического процесса и вспомогательных работ изображают в виде блок-схем с указанием материальных потоков, необходимых энергоресурсов и образующихся технологических отходов с указанием направления их дальнейшей переработки. На схеме указывают точки технологического контроля (КТ), имеющие порядковый номер, начиная с единицы. Пример изображения схем отдельной стадии технологического процесса и вспомогательной работы приведен в приложении В.
Технологические операции также изображают в виде блок-схем с указанием принадлежности к опре