29
П р и м е ч а н и е — В технологической инструкции вместо полного описания всех процедур и контроля, выполняемого в процессе подготовки производства, допускается приводить ссылки на соответствующие инструкции (методики), если они разработаны, утверждены в установленном на предприятии порядке и имеются в наличии.
- Инструкции по фасовке и упаковке должны соответствовать технологическому регламенту и содержать следующие сведения:
- наименование ЛС; описание его лекарственной формы и содержание действующего вещества;
- количество ЛС в упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема либо других единицах измерения с указанием, при необходимости, допустимых отклонений;
- полный перечень всех упаковочных материалов, требуемых для серии определенного размера, в том числе количество, размеры и типы материалов с указанием кода на каждый упаковочный материал согласно спецификациям;
- при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов с наличием свободного места для отметки номера серии и срока годности продукции;
- особые меры предосторожности, в том числе указание о тщательной проверке зоны оборудования с целью подтверждения ее очистки перед началом работы;
- описание процесса фасовки и упаковки, в том числе основных и вспомогательных операций и используемого оборудования;
- подробное описание технологического контроля со ссылками на методику отбора проб (образцов) и допустимыми предельными значениями контролируемых параметров.
- Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности должны отражать правила безопасной эксплуатации оборудования и установок, наиболее опасные места производства и сведения о действиях работающих в случае возникновения аварии, правила и приемы безопасной работы при проведении технологического процесса, правила пользования средствами индивидуальной защиты и правила оказания первой помощи пострадавшим.
- Инструкции по эксплуатации оборудования и средств измерений должны предусматривать меры, обеспечивающие их надежную работу, а также качественный и своевременный анализ получаемых результатов.
- Инструкции по предупреждению микробной загрязненности должны содержать требования к личной гигиене персонала, порядок контроля обсемененности рук и технологической одежды, порядок подготовки помещений и т. д.
- Инструкции по содержанию и уходу за животными-продуцентами и лабораторными животными должны содержать следующую основную информацию:
- порядок ведения записей о дате поступления животных, их происхождении, возрасте, генетическом и микробиологическом статусе и других характеристиках;
- порядок организации и проведения карантина для вновь поступивших животных или в случае, если они фактически или предположительно больны или являются разносчиками заболевания;
- порядок контроля и регистрации данных о состоянии здоровья животных, их поведении, обследовании, а также диагностировании и лечении при необходимости;
- требования к чистоте помещений, клеток, кормушек, резервуаров, емкостей и другого вспомогательного оборудования;
- требования к условиям хранения пищевых продуктов и подстилкам для животных, обеспечивающим защиту от неблагоприятного воздействия окружающей среды, заражения паразитами и загрязнения;
- требования к наличию и использованию приспособлений для уборки отходов из вивария и побочных продуктов с соблюдением мер предосторожности, сводящих к минимуму заражение паразитами, распространение резких запахов, риск заболеваний и загрязнение окружающей среды.
- Производственные инструкции разрабатываются и пересматриваются предприятием, а также утверждаются одновременно с утверждением технологического регламента руководителем организации — разработчика регламента; изменения к технологическим регламентам должны вноситься и в производственные инструкции.
- В перечень инструкций должны включаться также инструкции, обеспечивающие процесс производства и контроля качества продукции документами, требуемыми ГОСТ Р 52249, не упомянутые в настоящем разделе.
- Технико-экономические нормативы
В настоящем разделе приводят нормативы затрат, характеризующие технический уровень производства и ведения технологического процесса по требованиям регламента, в том числе: