14
ся контаминация посторонней микрофлорой, содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемых в производстве инъекционных растворов).
В графе 5 указывают, для производства каких промежуточных продуктов используется данный вид сырья.
- Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве, приводят по форме таблицы 4.
- При производстве иммунобиологических ЛС в данном разделе регламента приводят подробное описание производственных штаммов микроорганизмов:
- его наименование и обозначение;
- место получения;
- сведения об истории выделения;
- метод аттенуации;
- биологические свойства — иммуногенность, патогенность, токсичность;
- полную характеристику морфологических, культуральных и других свойств;
- условия размножения и приготовления посевного материала;
- условия и сроки хранения, транспортирования и методы консервирования.
Количество генераций (пассажей) между посевным материалом и готовой продукцией должно соответствовать требованиям нормативной документации.
- Характеристику применяемых в производстве животных-продуцентов и лабораторных животных приводят по форме таблицы 5.
В графе 1 указывают видовую принадлежность животных в соответствии с систематикой и таксономией животного мира. Название вида дают на русском и латинском языках.
В графе 2 указывают породу животных, например лошади, крупный рогатый скот.
Для характеристики традиционных видов лабораторных животных (мыши, крысы, морские свинки, хомяки, кролики) указывают генотип используемых животных, затем дают общепринятое наименование линии с использованием букв латинского алфавита.
В графе 6 приводят требования, касающиеся клинического состояния животных и их микробиологического статуса, степени свободы животных от патогенной и условно патогенной микрофлоры (бактерий, вирусов, микоплазм, возбудителей паразитарных заболеваний).
В графе 7 указывают наименование питомника или хозяйства — источника поступления животных, в том числе SPF-животных*.
- Изложение технологического процесса
Технологический процесс излагают последовательно по стадиям и операциям в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства. В начале изложения технологического процесса для каждой стадии (в том числе и для ВР) приводят сведения о видах и количестве используемых и получаемых в производстве сырья, материалов, промежуточных продуктов, об отходах, допустимых потерях и выходе готового продукта. В заключительной части описания каждой стадии производства указывают возможные отклонения от технологического процесса, приводящие к браку или возникновению аварийных ситуаций, а также меры их предупреждения.