13
Далее в графе 4 приводят краткую техническую характеристику оборудования и средств измерений. Однотипные средства измерений (манометр, рН-метр и др.) описывают подробно к первому аппарату (например, реактору, ферментеру и т. п.). При описании одинаковых средств измерений к следующим по схеме аппаратам дают ссылку на шифр первоначально описанного средства измерения.
Для отдельных групп оборудования и средств измерения в графе 4 приводят следующие данные:
- для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов (Р) — вид реактора, рабочее давление, вместимость;
- для аппаратов непрерывного действия — производительность, способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки, приспособления для загрузки, выгрузки, осмотра, габаритные размеры;
- для хранилищ, сборников и мерников — вместимость (л, м3), способ загрузки (залив, заполнение под вакуумом и т. п.), способ передачи продуктов в другой аппарат (самотек, перекачивание насосом и т. п.); для сосудов, работающих под давлением, указывают рабочее давление;
- для фильтровальной аппаратуры (Ф) — конструкция фильтра, фильтрующий материал, величина фильтрующей поверхности (м3);
- для сушильных установок (СУ) — вид конструкции, способ нагрева, мощность калорифера, теплоноситель и величина поверхности нагрева, производительность (в час или за цикл), способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры;
- для оборудования для размола и размельчения (М) — конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры;
- для вспомогательного стандартного оборудования, компрессоров (К), насосов (Н), холодильных установок (X) — завод-изготовитель, тип, производительность;
- для оборудования, применяемого для фасовки и упаковывания продукции, — завод-изготовитель, тип, марка, производительность;
- для средств измерений (СИ), систем регулирования (СР) — тип, предел измерений, класс точности исполнения прибора и его работы.
В спецификацию оборудования (таблица 2) в конце включают спецификацию на стеклянные емкости.
Если в технологическом процессе используют специально смонтированную стеклянную посуду, то дают описание (в графе 5 таблицы 2) монтажа (сифонные трубки, пробки и т. д.). Чертежи монтажа прилагают к аппаратурной схеме.
- Характеристика сырья, промежуточных продуктов, исходных и упаковочных
материалов (вспомогательных материалов)
- Этот раздел регламента должен содержать данные, устанавливающие требования к качеству сырья, материалов и промежуточных продуктов в данном производстве.
Согласно ГОСТ Р 52249 требования к исходным материалам предварительно должны быть четко определены в документально оформленных спецификациях. В регламенте ссылки на спецификации обязательны.
- В регламенте характеристику сырья и материалов представляют в виде данных по форме таблицы 3.
Наименования сырья и материалов (графа 1) приводят в алфавитном порядке с подразделением на основные и вспомогательные. В группу основных включают все виды сырья и промежуточных продуктов, получаемые извне для данного производства, в том числе из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд.
В группу вспомогательных включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка, моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарной обработке персонала, помещений и оборудования и т. п.).
В графу 3 включают перечень основных показателей качества, которые независимо от наличия данных поставщика подлежат проверке перед использованием в производстве. Значения показателей, включаемые в таблицу, приводят с допустимыми отклонениями (графа 4). Для субстанций и вспомогательных материалов, входящих в состав лекарственных форм, обязательными для проверки показателями являют