30
- нормы расхода основных видов сырья и материалов;
- нормы технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);
- трудозатраты на единицу конечного продукта.
Нормативные показатели рассчитывают по данным технико-экономического обоснования (или бизнес-плана), который является обязательным приложением к опытно-промышленному регламенту и уточняется при разработке промышленного регламента. Окончательные величины нормативных показателей определяют на основании фактических данных, получаемых в процессе изготовления и контроля установочных серий нового (осваиваемого) лекарственного средства, или лекарственного средства, изготавливаемого по новой (осваиваемой) технологии.
- Нормы расхода основных видов сырья и материалов приводят по форме таблицы 24.
- Нормы расхода пара, воды, сжатого воздуха, инертного газа, электроэнергии и другие виды энергетических затрат приводят в виде таблицы 25.
В графе 2 дают краткую характеристику вида энергетических затрат, например: пар — давление (до 1 МПа), вода — артезианская (с температурой 8 °С — 10 °С) и т. д.
- Показатели трудовых затрат в человеко-часах (человеко-днях) приводят в целом на производство конечного продукта по данному регламенту с подразделением на основные и вспомогательные работы в соответствии с проектными данными и на основе достигнутых показателей.
Трудозатраты на единицу продукции Т, чел.ч/кг (1 серию; 1000 доз; 100 л и т. п.) рассчитывают по формуле
где Р — число основных рабочих, чел.;
t — время отработки одним рабочим, чел.ч;
П — выработка продукции, кг;
- В промышленном регламенте приводят также другие показатели и нормативы, определяющие технический уровень и эффективность производства, как, например, съем продукции с единицы производственной площади или с единицы стоимости основных фондов и другие показатели.
- Информационные материалы
В раздел включают справочный материал, характеризующий обоснованность методов и технологических решений, ссылки на научные отчеты и литературные источники, где содержатся данные, которые были или могут быть использованы при модернизации и расширении производства, а также при проектировании и определении технического уровня производства и выпускаемой продукции.
В разделе приводят:
- сведения о разработчиках препарата и регламентов его производства с указанием даты разработки;
- сведения со ссылками на экспериментальные работы предприятий и организаций, подтверждающие правильность выбора оптимальных параметров технологических процессов;
источники, содержащие сведения о вредности применяемых в производстве веществ и мерах предосторожности при работе с ними;