32
- с указанием наименования подразделения предприятия (организации) и занимаемой должности.
- Последний лист лабораторного регламента подписывают:
- начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;
- научный руководитель темы (разработчик);
- непосредственные разработчики регламента;
- руководитель службы охраны труда и производственной санитарии;
- главный метролог;
- руководитель службы стандартизации и обеспечения качества разрабатываемой продукции;
- руководитель финансово-экономического подразделения.
- Последний лист опытно-промышленного регламента подписывают от организации-разработчика:
а) заместитель руководителя организации по научной работе;
б) научный руководитель темы (разработчик);
в) начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;
г) непосредственные разработчики регламента;
д) руководитель службы стандартизации и обеспечения качества продукции;
е) руководитель службы охраны труда, производственной санитарии и охраны окружающей среды;
ж) главный метролог;
и) от предприятия — изготовителя опытных серий продукции:
- руководитель производства;
- главный инженер;
- начальник цеха;
- начальник отдела биологического и технического контроля;
- начальник отдела контрольно-измерительных приборов и автоматизации и/или главный метролог;
- руководитель службы обеспечения качества и технологического контроля;
- руководитель службы охраны труда, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;
- руководитель финансово-экономического подразделения.
- Последние листы пускового и промышленного регламентов подписывают:
- руководитель производства;
- главный инженер;
- начальник цеха;
- непосредственные разработчики регламента;
- начальник отдела биологического и технического контроля;
- начальник отдела контрольно-измерительных приборов и автоматизации и/или главный метролог;
- руководитель службы обеспечения качества и технологического контроля;
- руководитель службы охраны труда, производственной санитарии и охраны окружающей среды;
- руководитель финансово-экономической службы.
- Порядок разработки и утверждения регламентов
- Технологические регламенты на новую продукцию1 разрабатывают научно-исследовательские организации и предприятия (научно-производственные, производственные и другие различных форм собственности), имеющие опыт работы по разработке ЛС для ветеринарии и документы, подтверждающие их авторские права.
- Лабораторный и опытно-промышленный регламенты на новую продукцию разрабатывает организация — автор ЛС одновременно с фармакопейной статьей, стандартом предприятия или другим нормативным документом, содержащим требования к качеству выпускаемой продукции. Лабораторный и опытно-промышленный регламенты — обязательная часть документации научно-технической разработки.
На предприятии (в организации), разрабатывающем и утверждающем технологические регламенты, должна быть создана компетентная технологическая (методическая) комиссия, в обязанности которой входит рассмотрение проектов технологических регламентов (других технологических документов) и принятие решений о возможности их утверждения. Разрабатывают Положение о технологической (методи
- 1 Под новой продукцией понимаются препараты, ранее не производившиеся в стране, или новые разработки, не имеющие аналогов.