33
- ческой) комиссии и назначают ее председателя.
Председателем комиссии назначают, как правило, одного из заместителей руководителя предприятия. Чаще всего — это руководитель производства или службы обеспечения и контроля качества продукции. Членами комиссии должны быть специалисты уровня руководителей (или их первых заместителей) основных подразделений предприятия. Это те работники предприятия, которые несут ответственность за нормальное безаварийное функционирование производства и выпуск продукции, отвечающей нормативным требованиям, при условиях рационального использования материальных, трудовых, энергетических и других ресурсов, правильной эксплуатации и сохранности оборудования, исключения возможности загрязнения окружающей среды и обеспечения безопасного ведения технологического процесса.
- Протокол рассмотрения проекта регламента на заседании технологической (методической) комиссии является приложением к технологическому регламенту любого уровня (лабораторному, опытнопромышленному, пусковому, промышленному).
- Лабораторный регламент утверждает руководитель организации — разработчика новой продукции по рекомендации председателя технологической (методической) комиссии после рассмотрения проекта регламента на заседании комиссии и принятия решения о возможности его утверждения (см. форму 1 приложения Г).
- Опытно-промышленный регламент утверждает руководитель организации—разработчика новой продукции или технологического процесса также по рекомендации председателя технологической (методической) комиссии после рассмотрения и одобрения проекта регламента технологической (методической) комиссией (см. форму 2 приложения Г).
Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно-промышленной установке промышленного предприятия, на котором планируется серийное производство новой продукции, опытно-промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-изготовителя. С проектной организацией опытно-промышленный регламент согласовывают только в том случае, если проектная организация использует его в качестве исходных данных для проектирования.
- Пусковой и промышленный регламенты утверждает руководитель промышленного предприятия, на котором осваивается серийный выпуск новой продукции. Утверждению регламента предшествует рассмотрение его проекта технологической (методической) комиссией предприятия, а также согласование этого проекта с организацией—разработчиком осваиваемой продукции (технологии) и проектной организацией (см. формы 3 и 4 приложения Г).
- К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию (технологию), направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства продукции, составленный на основании результатов изготовления и испытания установочных серий продукта, а также валидационных испытаний в соответствии с ГОСТ Р 52249.
- Срок действия промышленного регламента не ограничивают, но подтверждают его действие через каждые пять лет.
- Изменения в регламент организация-разработчик вносит на основании результатов проведенных научно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технико-экономические нормативы и т. п.).
- Изменения к регламенту оформляют в виде «Ведомости изменений к регламенту» (приложение Д) в сопровождении пояснительной записки по ГОСТ 2.106 и технико-экономического обоснования необходимости внесения изменений, а также документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).
- При внесении существенных изменений в регламент следует проводить валидацию критических стадий (операций) процесса производства с целью подтверждения, что данный процесс, используемый материал и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.
- Согласование и утверждение изменений технологических регламентов проводят в том же порядке, что и для самих регламентов.
Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несет руководитель предприятия, утвердивший регламент.