34
Приложение А
(справочное)
Примерные структура и содержание краткого
технико-экономического обоснования (или бизнес-плана),
прилагаемого к лабораторному и опытно-промышленному регламентам
Краткое (предварительное) технико-экономическое обоснование (или бизнес-план) отличается от полного степенью детализации информации и содержит следующие разделы (общий объем документа — не более 20 страниц).
- Общие положения
В данном разделе приводят обоснование необходимости проекта разработки и внедрения нового ЛС, его цель и главные задачи (1—2 стр.).
- Рынок
Раздел содержит следующую информацию (2—3 стр.):
- окружающая (эпизоотическая) обстановка;
- оценка емкости рынка, платежеспособности потребителя и спроса;
- основные конкуренты и их технологии;
- торговые организации, цены;
- оценки предполагаемого объема продаж (пессимистическая, оптимистическая, наиболее вероятная);
- оценка маржинальной рентабельности (доля маржинальной прибыли в выручке);
- основные мероприятия программы продвижения продукции;
- требуемые средства для обеспечения продаж.
- Разработка и испытания нового ЛС
В разделе приводят следующую информацию о разработке и испытании нового ЛС с указанием основных статей расхода на каждом этапе (4—5 стр.):
- научно-исследовательскую работу;
- доклинические исследования;
- клинические (полевые) испытания;
- разработку нормативно-технической документации;
- оформление патентов и разрешительной документации.
П р и м е ч а н и е — В разделе конкретизируют наиболее капиталоемкие работы с выделением первоочередных и критических, затраты и эффективность, планируемые к использованию ресурсы с указанием имеющихся и труднодоступных вариантов их получения.
- Запуск нового лекарственного средства в серийное производство
В разделе приводят информацию о запуске нового ЛС в серийное производство (2—3 стр.) с указанием:
- наличия патентов, лицензий и разрешительной документации;
- наличия (дефицита) мощностей, технологий и кадров для качественного производства (по результатам аудита будущего производителя на соответствие требованиям GMP);
- резервов развития производства;
- необходимости дополнительных мощностей;
- возможности кооперации;
- основных мер по обеспечению производства и сроки их реализации;
- требуемых ресурсов.
- Основные риски и компенсирующие их мероприятия
В разделе приводят следующие основные риски и компенсирующие их мероприятия (2—3 стр.):
- отраслевые;
- региональные и национальные;
- рыночные;
- производственные (технологические);
- финансовые;
- правовые, включая лицензии и разрешительные документы;
- специфические риски проекта разработки и внедрения нового ЛС.
Финансовые ресурсы и инвестиции