25
В.2.1 Биологические опасности
Метод испытаний разработан для того, чтобы лучше понять опасность наноматериалов для человека и способы их попадания в тело человека, что является одной из самых важных и приоритетных задач исследований. Эта информация особенно важна для наноматериалов, воздействие и экспозиция которых носит хронический и повторяющийся характер, а их воздействию подвержены персонал, потребители или другие группы людей. Следовательно, если использование наноматериалов приводит к существенной экспозиции, то такие исследования должны быть проведены в обязательном порядке, даже в отсутствие стандартных методов испытаний.
Широкий спектр методов исследований используют для оценки биологической опасности и свойств обычных материалов. В последнее время проведены многочисленные исследования с применением методов анализа биологических опасностей и воздействия наноматериалов на человека. Пока еще существуют проблемы применения известных методов к наноматериалам, тем не менее на начальной стадии находятся исследования и разработки необходимых биопроб.
В.2.2 Исследование хронического орального, дерматологического или ингаляционного воздействия (период воздействия доз более 1 года)
Исследования хронического воздействия необходимы для идентификации риска здоровью человека, если существуют доказательства наличия токсичности после острых воздействий, включенных в базовый перечень данных, или если существует или ожидается хроническое воздействие на персонал, потребителей, общество. Более подробная информация и руководства по испытаниям на хроническую токсичность доступны онлайн на сайте OECD.
В.2.3 Репродуктивная и эмбриональная токсичность
Для исследования репродуктивной и эмбриональной токсичности необходимо выявление воздействия на мужские или женские репродуктивные органы, исследование токсичности и определение критических доз воздействия на обе группы. В отличие от этого исследование эмбриологической токсичности является более сложным, а его результаты — весьма изменчивыми. Воздействие химических веществ проверяют на беременных животных, таких как мыши, крысы или кролики, а их потомство оценивают на предмет последствий воздействия токсичности во время эмбрионального развития. Продолжительность воздействия может продолжаться от зачатия до момента рождения и в послеродовый период.
В.2.4 Исследование нейротоксичности
Исследования нейротоксичности направлены на изучение воздействия химических веществ на нервную систему человека, включая мозг. Существенное повреждение тканей нервной системы может быть обнаружено на основе расширенной гистопатологии после получения повторной токсичной дозы. Более тонкие повреждения трудно обнаружить методами гистопатологии.
При наличии признаков нейротоксичности должны быть применены и адаптированы существующие испытания на нейротоксичность, в процессе которых должны быть выявлены нейроповеденческие и нейропатологичес- кие отклонения, не обнаруженные методами гистопатологии при экспериментах на взрослых грызунах.
В.2.5 Более обширные исследования мутагенности/генотоксичности
Положительные результаты на начальных этапах исследования мутагенности могут привести к необходимости дополнительных исследований на мутагенность или отбору биопроб на канцерогенность.
В.2.6 Узконаправленные исследования токсичности
Результаты обработки основных данных на начальном этапе в сочетании с известными или ожидаемыми способами воздействия могут привести к необходимости более глубоких и узконаправленных исследований токсичности. Если, например, существуют доказательства на начальной стадии исследований признаков токсичности, аллергенности или иммунотоксичности, то необходимо проведение анализа биопроб. Если прием пищи, как полагают, является преимущественным путем попадания материала в организм, то должны быть проведены дополнительные соответствующие исследования и тесты, связанные с анализом воздействия материала на желудочно-кишечный тракт. Если для конкретного органа человека идентифицированы признаки токсичности в краткосрочном периоде, то целесообразно провести дополнительные исследования для того, чтобы охарактеризовать такие отрицательные воздействия. Исследования могут включать в себя специальные для конкретного органа функциональные испытания или использование моделей животных для исследования восприимчивости к воздействию.
В.2.7 Исследование эндокринных нарушений/разрушений
Такие исследования должны быть вызваны любой из следующих причин:
- объемные материалы, подобные наноматериалу, вызывают или могут вызвать эндокринные нарушения/разрушения;
- результаты основных испытаний, испытаний на репродуктивную или эмбриональную токсичность или любая другая доступная информация указывают на возможность эндокринных нарушений/разрушений.
Испытания на возможность эндокринных нарушений/разрушений должны быть установлены в законодательных и обязательных требованиях на основе заключений специалистов.
Приложение Г (справочное)