13
Обеспечение максимального качества и полноты профиля опасностей является фундаментальным принципом исследования соответствующего риска. Некоторым конечным точкам опасности соответствуют только определенные пути распространения наноматериала. Если конкретные пути распространения опасности и ее экспозиция будут реализованы с низкой вероятностью, основываясь на оценке жизненного цикла материала, то соответствующие опасности являются менее значимыми. Поэтому необходимо проведение итеративного анализа взаимосвязи опасности и ее экспозиции. Например, при идентификации опасностей следует учитывать влияние на общество и персонал информации о возможном значительном воздействии «свободных» наноматериалов.
Не всегда могут быть доступны научнодостоверные данные об опасностях конкретного наноматериала. Поэтому могут быть необходимы заключения специалистов для реальных оценок возможных опасностей. Конечные пользователи наноматериалов должны требовать от поставщиков соответствующие данные об их опасности. Если поставщики не могут или не хотят предоставлять такую информацию, то конечные пользователи должны учитывать это при выборе материалов и поставщиков и должны провести сбор и оценку данных о наноматериалах самостоятельно.
Пользователь может разработать таблицу сравнительных свойств, содержащую данные об опасности для здоровья и окружающей среды всех значимых материалов и заменяющих их наноматериалов. Эта информация относится к этапам оценки и управления риском (лица, принимающие решения, и заинтересованные причастные стороны могут анализировать соответствующие опасности наноматериалов и заменяемых ими материалов).
- Испытания
В настоящее время многие методы испытаний в естественных (in vivo) и в лабораторных (in vitro) условиях используются для оценки токсичности разрабатываемых наноматериалов, но большая часть этих методов изначально не была предназначена для таких целей. Многие причастные стороны склонны снизить количество испытаний, не проводить испытания на токсичность на животных и разработать достоверные, воспроизводимые, обеспечивающие достоверный прогноз испытания in vitro с использованием более примитивных животных. Предпочтительно, чтобы организации использовали альтернативные утвержденные методы испытаний на токсичность без использования животных, т. к. для разработки и утверждения методов испытаний с использованием животных требуется длительный период времени.
На основе испытаний, учитывая их сложность, специфику и затраты на их проведение, формируют уровни испытаний (см. приложение Б). В идеале испытания на начальных уровнях позволяют с высокой степенью достоверности прогнозировать токсичность для людей и экосистем. Последующие более затратные уровни испытаний обычно используют только для подтверждения положительных результатов предшествующих испытаний, определения механизмов или других аспектов токсичности, необходимых для устранения, снижения или управления соответствующими рисками.
Современные возможности испытаний in vitro по выявлению потенциальной токсичности наноматериалов с высокой степенью точности прогноза весьма ограничены, точность испытаний in vivo для этих целей также ограничена. Следует создать интегрированную систему испытаний, включающую системы испытаний in vivo и in vitro с начальными испытаниями in vitro, обеспечивающими предварительные данные о наличии или отсутствии токсичности материала. Это позволяет разработчикам приспособить стратегии испытаний к разработке новой продукции.
На начальных стадиях разработки продукции организация может ограничиться проведением более простых, быстрых и менее затратных способов разбраковки, которые помогают с большой долей вероятности идентифицировать токсичные материалы и материалы с высоким риском. Данные разбраковки в сочетании с ранней оценкой технических перспектив и перспектив для бизнеса наноматериала или разрабатываемого продукта могут помочь в принятии решения о необходимости продолжения разработки новой продукции. В ситуации, когда при проведении разбраковки на ранних стадиях создания продукции были выявлены опасности, связанные с токсичностью или другими опасностями, организация обычно начинает анализировать альтернативные пути снижения риска за счет внесения изменений в материал или способы его использования.
Чем ближе материал или продукт к коммерческому запуску, тем более сложные и специфичные испытания (обычно более затратные) должны быть применены организацией для более точной оценки риска, соответствующего наноматериалу или конечной продукции. К моменту начала коммерческого использования продукции или материала должна быть получена информация о результатах испытаний на всех стадиях разработки.
Организации могут выбирать момент времени и механизмы перехода от одного уровня испытаний к другому, однако описанные ниже уровни испытаний могут быть применены к обычным стадиям разработки продукции. Например, организация может применить испытания уровня I на стадии научно-исследовательских работ; далее перейти к испытаниям уровня II при проведении испытаний опытного образца наноматериала или нанопродукции; затем применить испытания уровня III на стадии