24
Приложение В (справочное)
Перечень данных об опасностях для здоровья человека (альтернативный подход)
В.1 Общие положения
Основным источником данных об опасности для здоровья человека являются испытания и эксперименты на животных. В настоящем приложении описаны основные испытания, которые могут быть использованы при разработке профиля опасностей наноматериала. Многие из этих методов испытаний продолжительное время были использованы для объемных материалов (не наноматериалов), однако их эффективность и точность применительно к испытаниям наноматериалов еще недостаточно проверена. При определении конкретного метода испытаний необходимо учитывать кроме всего прочего имеющиеся пробелы в данных, идентифицированные при анализе источников информации и составлении профиля экспозиции. Для каждого случая должны быть определены альтернативные методы испытаний (в том числе испытания in vitro и с помощью компьютерного моделирования), принципы которых включают в себя следующее: в процессе испытаний не должны быть использованы животные, методы и результаты испытаний должны быть прогнозируемыми, воспроизводимыми и иметь возможность для их передачи. Такие методы испытаний должны быть в первую очередь применены при исследовании вопросов, связанных с опасностью для здоровья человека.
В.1.1 Дерматологические испытания
Воздействие через кожу наиболее типичный и важный путь воздействия наноматериалов. Для исследования воздействия наноматериала на кожу могут быть использованы дерматологические испытания в соответствии с OECD 435 [1], OECD 431 [2], OECD TG 430 [3], OECD 429 [4], OECD 428 [5].
В.1.2 Оральные испытания
Eсли установлено, что при изготовлении или использовании наноматериала существует возможность попадания его в пищу, то может быть рекомендовано проведение оральных испытаний в соответствии с OECD 423 [6], OECD 420 [7], OECD 425 [8], а также процедуры применения повторяющихся оральных доз с периодичностью 28 дней с полной проверкой гистопатологии за 90-дневный период наблюдений. (Этот метод позволяет выявить скрытое воздействие краткосрочных опасных экспозиций наноматериала, особенно, если прием пищи является единственным путем попадания наноматериала в организм человека.)
В.1.3 Ингаляционные испытания
Распространение опасных веществ, переносимых воздушным путем, является одним из наиболее опасных путей распространения наноматериала в профессиональной сфере. Могут быть рекомендованы следующие ингаляционные испытания:
- процедура применения повторяющихся ингаляционных испытаний с периодичностью 28 дней с полной проверкой гистопатологии за 90-дневный период наблюдения;
- применение однократной дозы с полной проверкой гистопатологии за 90-дневный период наблюдений.
Примечание — Испытания на острые ингаляционные опасности вряд ли могут предоставить значимую информацию при применении опасных опытов на животных.
В.1.4 Офтальмологические испытания
Eсли существует вероятность попадания наноматериалов в глаза, то могут быть применены следующие офтальмологические испытания:
- тест на роговице глаза коровы на восприимчивость и проницаемость (использующий ткани, полученные с бойни) и тест на курином глазе (использующий ткани гуманно умерщвленных животных).
Примечание — Эти испытания при соответствующих обстоятельствах и с определенными ограничениями применяют в качестве испытаний для идентификации веществ, разъедающих глаза и вызывающих серьезное раздражение глаз, при проведении многоуровневых испытаний, однако эти методы испытаний не могут заменить испытаний офтальмологической продукции на кроликах в естественных условиях.
В.1.5 Испытания на мутагенность/генотоксичность
Eсли существует возможность потенциальной экспозиции наноматериала вне зависимости от пути его попадания в организм человека, то должна быть проведена оценка его мутагенности/генотоксичности. Могут быть применены следующие испытания на генотоксичность:
В.1.5.1 Уровень!
Испытания в соответствии с OECD 471 [9], OECD 473 [10].
В.1.5.2 Уровень !! (при необходимости)
Испытания в соответствии с OECD 476 [11], OECD 487 [12], OECD 482 [13], OECD 495 [14].
В.1.5.3 Уровень !!! (при необходимости)
Испытания на хромосомные отклонения с использованием методов in vivo, таких как анализ метафазы клеток костного мозга.
В.2 Дополнительные данные (при необходимости)
В зависимости от результата вышеупомянутых испытаний и по другим имеющим место причинам могут потребоваться дополнительные данные.