11
Перечни данных, описанные в настоящем стандарте, не предназначены для получения информации и описания полного токсикологического профиля наноматериала. Перечни разработаны для того, чтобы охватить все виды данных, необходимых для обеспечения допустимого баланса между адекватным соотношением свойств, опасностями, экспозицией и практической стратегией разработки нового наноматериала. Для достижения этих целей в приложениях A—Д приведены перечни, в общем виде отражающие существующие методы и подходы анализа опасностей материалов.
Часто нецелесообразно составлять все перечни данных для каждого конкретного случая. Например, в ситуации, когда данных достаточно для исключения конкретного пути распространения опасного вещества, пользователь может оценивать соответствующие опасности. Пользователь может потребовать не включать конкретные элементы в перечень данных или, наоборот, включить в него дополнительную информацию в соответствии с предполагаемым использованием наноматериала или стадией его разработки.
Такие перечни данных следует регулярно актуализировать по мере поступления информации об опасностях и риске наноматериала или в случае внедрения мероприятий по снижению риска и управлению риском.
- Предположения, используемые при недостатке данных
Разработка перечней данных обычно начинается с анализа существующих исследований, направленного на получение сведений о характеристиках наноматериалов, идентификации опасностей и данных об экспозиции, необходимых для объективной оценки их риска. Однако в источниках существующих исследований могут быть существенные пробелы в информации, поэтому полученные данные могут оказаться неполными. В отдельных случаях возникают ситуации, когда сложно или практически невозможно, особенно на начальных стадиях разработки новой продукции, провести новые исследования и испытания наноматериалов, направленные на получение недостающих данных. В таких ситуациях опубликованных данных может быть достаточно для принятия решений на основе заключений экспертов (высказанных и зарегистрированных). Если общепринятый подход в опубликованных источниках не совпадает с заключением экспертов, то при недостатке данных по результатам испытаний и неполноте данных до внедрения целесообразно использовать значения и предположения, соответствующие наихудшему сценарию развития опасного события.
Значения, соответствующие наихудшему сценарию, могут быть получены из нескольких источников, таких как данные об аналогичных объектах, материалах или естественных наночастицах. Например, можно управлять риском токсичных наноматериалов по аналогии с управлением риском аналогичного по свойствам токсичного объемного материала, свойства которого хорошо изучены. Также возможно применение принципа аналогии, рассмотренного ниже. Если данные по объемным материалам отсутствуют, то могут быть выбраны значения для наихудшего сценария, соответствующие максимальной опасности и наибольшему риску. Например, можно классифицировать наноматериал, предполагая, что он обладает репродуктивной токсичностью, отнеся его к категории 1 (известные или предполагаемые токсичные вещества, влияющие на эмбриональное развитие и репродукцию человека) в соответствии с системой классификации CrC/GHS1 2.
Применение принципа наихудшего сценария может быть полезно при недостатке данных, поскольку оно позволяет определять характеристики и проводить анализ, которые необходимы для количественной оценки риска, соответствующего наихудшему сценарию реализации опасности. Например, если отсутствуют данные о доле материала, отправленного на переработку на предприятие по обработке сточных вод, то можно предположить, что материал на переработку отправляют в очень малом количестве или совсем не отправляют, а большую часть его сбрасывают напрямую в сточные воды, т. е. в окружающую среду. Регулирующие органы иногда используют такие предположения по умолчанию при определении экспозиции в ситуации, когда недоступны реальные данные. Чем больше данных или доступной информации по аналогичным материалам, тем быстрее можно перейти от предположений наихудшего сценария к предположениям, отражающим реальную ситуацию. Необходимо четко и подробно описать все принятые фактические и аналитические предположения.
Необязательно значения и предположения должны быть приняты в качестве характеристик фактической токсичности или экспозиции материала или для определения предполагаемой токсичности или экспозиции. Эти значения и предположения предназначены для определения оценки риска в ситуации недостаточности данных и опыта. По мере накопления опыта и данных о наноматериале принятые значения и предположения могут быть актуализированы или заменены на более приемлемые.
1 Для этих целей могут быть применены перечни данных об опасностях химических веществ, например перечни, установленные OECD — Organization for Economic Cooperation and Development (Организация экономического сотрудничества и развития).
2 Согласованная на глобальном уровне Система классификации и маркировки химических веществ (СГС) (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS).