14
маркетинговых исследований и завершить испытаниями уровня IV на стадии массового производства и коммерческого запуска продукции.
В некоторых случаях неопределенность результатов испытаний уровня I может привести к решению использовать испытания, обычно применяемые на поздних стадиях, ранее чем запланировано, чтобы снизить эту неопределенность. В любом случае наборы данных и планы испытаний должны соответствовать плановым работам организации и времени выпуска новой продукции (на основе полученных данных, принятых решений, основанных на опубликованных данных, значениях и предположениях, соответствующих наихудшему сценарию, если имеются существенные пробелы в данных и средствах контроля), с тем чтобы пользователь мог сделать реальные заключения о риске.
- Использование информации об аналогах
При недостатке данных о конкретных видах опасностей материала существует только один способ принятия решения, основанный на применении принципа аналогии кданным о материале с использованием информации об аналогичном материале, для которого существуют проверенные данные об исследуемом типе опасности (например, легочная токсичность). Оба эти материала могут быть включены в исследование токсичности. Хорошо изученный с точки зрения опасностей материал обеспечивает данные для дополнительного контроля при исследовании наноматериала. В большинстве случаев проводимые испытания могут быть более короткими и простыми.
Подробное и точное руководство на основе многофакторного подхода к применению принципа аналогии по отношению к известным химическим веществам были разработаны OECD и другими организациями. Результативность стратегии применения принципа аналогии зависит от робастности данных о контрольных материалах, полученных на основе более полных испытаний на токсичность, и доказательств целесообразности применения образца сравнения для нового материала, особенно относительно возможных механизмов токсичности. Если доказательства целесообразности установлены, то исследования позволяют глубже изучить конкретный тип токсичности нового материала на основе данных о хорошо изученных материалах. Критерии применения принципа аналогии при исследовании наноматериалов еще не разработаны, однако в этом процессе важную роль играют характеристики частиц. При установлении аналогии пользователь должен определить, соответствуют ли свойства аналогичного материала, такие как размер частиц, распределение размеров частиц, кристаллическое состояние, реактивность поверхности и т. д., соответствующим свойствам частиц исследуемого наноматериала.
Результаты применения принципа аналогии не столь надежны по сравнению с данными комплексных исследований токсичности исследуемого материала. В настоящее время не всегда есть возможность применить существующие ранее методы исследований к наноматериалам. Однако исследования по принципу аналогии могут позволить провести мониторинг и получить предварительные данные об оценке совпадающих близких токсикологических воздействий для вновь разработанного наноматериала или существующей продукции, содержащей наноматериалы, в которую внесены небольшие изменения.
При исследовании воздействия наноматериалов возникают проблемы, не возникающие в случае воздействия обычных химических веществ. Например, подобие обычных материалов по химической структуре является достаточным основанием для применения принципа аналогии. Однако свойства и токсичность наноматериалов часто связаны с другими показателями, уникальные свойства наноматериалов в большей мере зависят от размера частиц и не зависят от химической структуры. Поэтому при использовании данного метода применительно к наноматериалам следует придерживаться более консервативного подхода.
- Формирование профиля опасностей
При формировании профиля опасностей для каждой стадии жизненного цикла в соответствии со стадией разработки необходимо выполнить следующие действия:
- Исследование и использование существующих данных. Следует выполнить предварительный анализ источников информации о базовом материале, а также исследование всех внесенных изменений и наличия примесей (загрязнений), которые возникают при промышленной обработке или при экологических и/или биологических преобразованиях материала. Необходимо применить подход «весомости доказательств» к оценке существующих данных и информации об экспозиции и определить необходимость в получении дополнительной информации для проведения идентификации опасностей и оценки риска.
Ранжирование недостающих данных по значимости. При необходимости следует определить (и обосновать) лучшие способы получения данных. Например, информация профиля химических и физических свойств материала и профиля экспозиции может быть полезна при ранжировании данных по значимости при заполнении пробелов в профиле опасностей. Ключевыми моментами исследований должны быть наиболее вероятные способы выбросов, пути распространения и экспозиции материала, особенности и количественные характеристики выбросов и экспозиции (например, количество подверженных опасности людей, степень распространения наноматериала в пространстве и во времени), а также требуемые ресурсы для исследования продукции. Все решения о необходимости получения данных,