12
Полный перечень данных должен обеспечить оценку риска на всех стадиях жизненного цикла наноматериала ко времени его коммерческого запуска, однако в некоторых случаях пользователи могут не документировать (и не сохранять) рекомендуемые данные. В этом случае принятые значения и предположения (или значения и предположения на основе данных или информации в аналогичных ситуациях) должны обеспечивать безопасность персонала, окружающей среды, общества и т. д. При получении дополнительных данных могут быть приняты более приемлемые решения по менеджменту риска наноматериалов, предназначенных для коммерческого использования.
В случае, когда пользователь в большей степени использует предположения, а не фактические оценки риска, он должен обосновать эти предположения при принятии решений и действий по менеджменту риска. Данную информацию следует довести до сведения причастных сторон.
- Оценка качества данных
Оценка, документирование и обмен информацией о качестве, полноте и неопределенности данных являются неотъемлемой частью процесса принятия решений. Оценка неопределенности данных способствует повышению обоснованности принимаемых решений. Необходимо оценивать и регистрировать степень доверия к данным вместе с самими данными. В мировой практике общепринятым является метод балльной оценки Климовича для оценки достоверности данных. Однако этот подход не полностью учитывает характеристики наноматериалов при исследовании их токсичности. В ситуации, когда необходима более полная оценка риска, при получении новых данных оценка риска должна быть актуализирована.
- Разработка профиля свойств материала
В профиле свойств материала описывают физические и химические свойства наноматериала, включая изменение свойств на всех стадиях жизненного цикла, идентифицированных на первом этапе процесса. Эти сведения являются критически важными для правильной обработки наноматериала, предупреждения его опасного воздействия на окружающую среду, оценки предназначенного использования наноматериала и его свойств в реальных условиях использования.
Свойства наноматериала должны быть исследованы не только в «произвольной форме», но также в соответствии со стадиями его разработки и использования. Должны быть исследованы характеристики наноматериала после агрегации, обработки и объединения с другими материалами во время использования, окончания предназначенного использования, возможного повторного использования/переработки и утилизации (во время или после окончания его срока годности) в виде отходов. Следует также исследовать степень изменений свойств наноматериалов, включая изменения вследствие особенностей производства, обработки и конкретного применения. Необходимо (где применимо) сравнить свойства наноматериалов со свойствами соответствующих объемных материалов, определить характер и степень различий этих свойств.
Должны быть исследованы все ожидаемые изменения физических и химических свойств в соответствии со стадиями жизненного цикла наноматериала. По этим причинам целесообразно охарактеризовать свойства наноматериала во многих контрольных точках, если отсутствуют основания полагать, что свойства материала останутся неизменными.
Для первоочередных исследований должны быть выбраны все неизвестные физические и химические свойства из перечня данных (см. приложение A), а также физические и химические свойства, важные для пользователя. Должно быть проведено ранжирование недостающих данных по значимости, определены методы испытаний и полный перечень необходимых испытаний. Данные по физическим и химическим свойствам наноматериала, не вошедшие в зарегистрированный перечень данных, необходимо документировать в случае, если они относятся к определению назначения, свойств, опасностей, экспозиции и впоследствии — к определению риска, соответствующего наноматериалу и продукции, его содержащей. Любое решение об отказе проведения исследований неизвестных физических или химических свойств наноматериалов, входящих в зарегистрированный перечень данных, должно быть обосновано.
- Разработка профиля опасностей
- Введение
Вся полученная ранее информация должна быть определена, идентифицирована и приведена в профиле опасностей, характеризующем потенциальные опасности для здоровья людей, окружающей среды и безопасности на всех стадиях жизненного цикла наноматериала. Частью этой процедуры является определение данных, их ранжирование по значимости и выполнение всех действий, направленных на заполнение пробелов в информации и обеспечение всех необходимых данных или разработку предположений по умолчанию. В настоящем стандарте предложено два подхода к сбору данных об опасности для здоровья людей, которые представлены в приложениях Б и В. Перечни данных об опасностях и критических опасностях наноматериала для окружающей среды приведены в приложениях Г и Д.