ГОСТ Р 54881—2021
5
итоговое заключение о соответствии проверенного процесса или предпринятой деятельности
критериям аудита.
П р и м еч а н и е — Включение номеров пунктов в итоговое заключение может помочь продемонстрировать
надлежащий охват.
Если аудитор проверяет выполнение коррекций и/или корректирующих действий, вытекающих
из предыдущих несоответствий, то результаты этой проверки должны быть включены в отчет либо как
часть настоящего раздела, либо под отдельным заголовком.
В случаях, когда собранные свидетельства подтверждают обнаруженное несоответствие, вывод
должен включать перекрестную ссылку на несоответствие в виде [NC #].
В соответствии с настоящим стандартом в отчет по аудиту процессов должны быть включены, как
минимум, следующие сведения:
a) высшее руководство (Management):
1) степень аутсорсинга процессов, которые могут повлиять на соответствие продукции установ-
ленным требованиям и проверку правильности документации по управлению в системе менеджмента
качества;
2) проверка проведения анализа со стороны руководства с запланированными интервалами, а
также включения в него анализа пригодности и результативности политики в области качества, целей в
области качества и системы менеджмента качества с целью обеспечения того, что система менеджмен-
та качества соответствует всем применимым регулирующим требованиям;
3) описание организационной структуры изготовителя и проверка установления соответствующей
ответственности и полномочий (например, по представителю руководства);
4) описание деятельности изготовителя по управлению документами и записями;
5) проверка установления изготовителем должной компетентности персонала, выполняющего ра-
боты, влияющие на качество продукции, включая описание процедур обучения и записей о проверке
результатов обучения;
b) наличие разрешения на выпуск изделий и регистрации подразделений (Device marketing
authorization and facility registration)
Установление того, что изготовитель осуществлял соответствующие действия в отношении полу-
чения разрешения на выпуск в обращение изделий и регистрации своих подразделений в регулирую-
щих органах, участвующих в MDSAP.
c) измерение, анализ и улучшение (Measurement, analysis and improvement):
1) установление того, что были определены соответствующие источники данных о качестве для
включения в процесс измерения, анализа и улучшения, включая жалобы потребителей, обратную
связь, отчеты о предоставленных услугах, возвращенную продукцию, результаты внутреннего и внеш-
него аудита, а также данные мониторинга продукции, процессов, несоответствующей продукции и по-
ставщиков;
2) подтверждение того, что данные из этих источников являются точными и анализируются с ис-
пользованием достоверных статистических методов (при необходимости) для выявления существую-
щих и потенциальных несоответствий продукции и системы менеджмента качества, которые могут по-
требовать корректирующих или предупреждающих действий;
3) описание источников данных, выбранных для проверки в ходе аудита;
4) установление того, что проводят исследования для выявления основной(ых) причины(причин)
выявленных несоответствий, где это возможно; и подтверждение того, что масштаб исследования со-
измерим с риском несоответствия;
5) подтверждение того, что коррекции, корректирующие и предупреждающие действия были
определены, осуществлены, документированы, результативны и не оказали отрицательного влияния
на готовые изделия, а также проверка того, что корректирующие и предупреждающие действия соот-
ветствуют риску возникновения несоответствий или потенциальных несоответствий;
6) проверка того, что внутренние аудиты системы менеджмента качества проводят в соответствии с
запланированными мероприятиями и документированными процедурами для обеспечения соответствия
системы менеджмента качества установленным требованиям к системе менеджмента качества и при-
менимым регулирующим требованиям, а также для определения результативности системы качества;
7) подтверждение того, что внутренние аудиты проводят с обеспечением независимости аудитора
в отношении проверяемых областей, коррекций, корректирующих действий, последующей деятельно-
сти и верификации корректирующих действий;