ГОСТ Р 54881—2021
6
8) подтверждение того, что изготовитель принял результативные меры для получения опыта на
этапе постпроизводства, рассмотрения жалоб и исследования причин несоответствий, связанных с по-
яснительными уведомлениями, с обеспечением обратной связи в процессе измерения, анализа и улуч-
шения, а также проверка того, что информация, полученная в результате анализа данных о качестве от
стадий производства и постпроизводства, соразмерно учитывается с целью внесения поправок в
анализ риска продукции;
d) сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями и выпуск пояснительных
уведомлений (Medical device adverse events and advisory notices reporting):
1) установление того, что процессы изготовителя обеспечивают своевременное доведение до
сведения регулирующих органов пояснительных уведомлений и сообщений об отдельных неблагопри-
ятных событиях, связанных с его медицинскими изделиями;
2) перечень пояснительных уведомлений применительно к каждому из регулирующих органов,
участвующих в MDSAP. В перечне должно быть указано, было ли пояснительное уведомление дове-
дено до сведения регулирующего органа в той юрисдикции, где это изделие выпущено в обращение;
e) проектирование и разработка (Design and development):
1) краткое описание проекта(ов), отобранного(ых) для рассмотрения, а также обоснование выбо-
ра этого (этих) проекта(ов);
2) описание процедур и записей, рассмотренных для выбранного проекта(ов);
3) верификация того, что деятельность по менеджменту риска определена и внедрена в отноше-
нии проектирования и разработки продукции и процессов, что критерии допустимости рисков установ-
лены и соблюдаются на протяжении всего процесса проектирования и разработки, а также что любой
остаточный риск оценивается и при необходимости доводится до сведения потребителя;
4) определение того, что данные валидации проектирования и разработки свидетельствуют о том,
что утвержденный проект соответствует требованиям для конкретного использования или предусмо-
тренного применения;
5) верификация валидации проектирования и разработки, включая клиническую оценку;
6) верификация того, что до утверждения проекта или внесения изменений в проект для передачи
в производство, производственные спецификации и спецификации на продукцию полностью докумен-
тированы. В частности, если применимо, это касается следующего:
производственные параметры, полученные в результате валидации/ревалидации процесса, до-
стоверно перенесены в текущую производственную деятельность, например для процесса вирусной
инактивации; для обеспечения однородности при комбинации лекарственного средства и изделия; для
стерилизации, требований к мониторингу бионагрузки, мониторингу и управлению производственной
средой, аудиту дозы и т. д.;
для изделий, содержащих ткани, клетки или вещества животного или микробного происхожде-
ния, соблюдаются требования к выращиванию/культивированию, ветеринарным проверкам, очистке/
уничтожению, сегрегации, транспортированию, хранению, испытаниям и обращению с материалом,
подлежащим включению в изделие;
7) для изделий, содержащих лекарственные вещества, соблюдаются требования к хранению, от-
бору проб и проведению идентификационных испытаний исходных материалов (в соответствии с при-
знанной фармакопеей и соответствующей надлежащей производственной практикой для лекарствен-
ных средств). Готовые изделия испытывают на соответствие валидированному методу испытаний или
признанной фармакопее (где применимо), а также требованиям к поддержанию стабильности;
8) установление того, что управление изменениями проектирования и разработки, включая из-
менения в производственных процессах, влияющих на характеристики медицинских изделий, включает
(если применимо) верификацию и валидацию в рамках деятельности по проектированию и разработке, с
учетом новых или измененных рисков;
9) для изделий, в отношении которых аудит проектирования является допустимым исключением,
проверка наличия и поддержания изготовителем достаточной технической документации, подтверж-
дающей соответствие требованиям обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик, а
также другим соответствующим регулирующими требованиям;
f) управление процессами производства и предоставления услуг (Production and service controls):
1) краткое описание производства, производственного(ых) процесса(ов), входного контроля и
складских площадей;
2) краткое описание средств управления получением, обработкой, хранением и распределением
продукции на складе, включая средства управления прослеживаемостью;