ГОСТ Р 54881—2021
2
тель», «дистрибьютор» и «импортер» следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в
решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в
отношении медицинских изделий.
4 Руководство по составлению
4.1 Язык отчета
Если отчет предполагается направлять регулирующему органу в рамках программы MDSAP, то он
должен быть составлен на английском языке.
Предпочтительно, чтобы авторы использовали при составлении отчетов грамматическую форму
«от первого лица» в прошедшем времени (с идентификацией первого лица при наличии нескольких ав-
торов). Использование этой грамматической формы призвано обеспечить фокусировку отчета на пред-
мете (а не на действии), что уменьшает двусмысленность. Использование конструкции от первого лица
обеспечивает идентификацию конкретного человека, ответственного за аудиторскую деятельность или
аудиторское заключение. Формулировки отчета должны быть недвусмысленными, краткими, очевидны-
ми и разъясняющими, что любой вывод связан с какимлибо требованием.
4.2 Содержание отчета
4.2.1 Информация об изготовителе (производителе)
В отчет необходимо включать следующие разделы:
а) наименование и адрес изготовителя
Отчет должен содержать наименование и полный адрес подвергшегося аудиту изготовителя.
П р и м еч а н и е — рекомендуется, чтобы наименование и адрес изготовителя соответствовали указанному
в сертификационном документе, а также, если это применимо, любому удостоверению регулирующего органа;
b) наименование и адрес проверяемого подразделения (объекта)
Отчет должен содержать наименование и полный адрес проверенного подразделения, подлежа-
щего аудиту в соответствии с планом аудита. Если план аудита охватывает несколько подразделений,
то наименование и полный адрес каждого подразделения должны быть указаны как в плане аудита, так
и в отчете по аудиту.
П р и м еч а н и е — независимо от количества проверяемых подразделений, каждый план аудита должен
иметь соответствующий отчет по аудиту;
c) идентификационный номер изготовителя
В случае присвоения регулирующим органом изготовителю какихлибо идентификационных номе-
ров (например, номер DUNS) соответствующий номер должен быть включен в отчет по аудиту прове-
ряемого объекта. В отчете должны быть четко указаны изготовитель и взаимоотношения проверяемого
объекта с изготовителем;
d) организационная (корпоративная) структура изготовителя
Отчет должен подробно раскрывать корпоративную структуру и взаимоотношения между подраз-
делениями корпорации в контексте их СМК, а также связанную с ними производственную деятельность и
перечень соответствующих изделий;
e) контактное лицо
Имя и контактная информация лица, назначенного изготовителем для координации и взаимодей-
ствия по вопросам проведения аудита;
f) предыдущий аудит
Если применимо, отчет должен содержать дату предыдущего аудита проверяемого подразделе-
ния (объекта) и любой идентификатор соответствующего отчета аудита. Если аудит изготовителя про-
водится впервые, то это должно быть указано в отчете;
g) описание проверяемого подразделения (объекта)
Описание проверяемого подразделения (объекта) должно включать:
имена и должности высшего руководства проверяемого объекта, включая ответственное за про-
веряемый объект лицо;
имя и должность представителя руководства, ответственного за систему менеджмента качества
на проверяемом объекте;
примерное количество сотрудников;