ГОСТ Р 54881—2021
4
f) сведения о составе аудиторской группы
В отчете должны быть указаны все члены аудиторской группы (имя, должность, место работы) и
описана их соответствующая роль (например, руководитель группы, технический эксперт и т.д.), лич-
ность любого переводчика и его место работы, а также идентификация всех присутствующих наблюда-
телей;
g) язык проведения аудита
В отчете должен быть указан(ы) язык(и), используемый(е) в ходе аудита;
h) результаты первого этапа аудита (этап 1)
Если в ходе аудита изготовителя «на месте», элементы аудита этапа 1 и этапа 2 объединяются,
отчет должен включать четкое описание элементов этапа 1, охватываемых в ходе аудита;
i) план аудита
Отчет должен включать копию плана аудита. Отчет должен документировать и объяснять причину
любых отклонений от плана аудита.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные указания по содержанию плана аудита приведены в
j) описание основных изменений, идентифицированных изготовителем
Если изготовитель идентифицирует деятельность или процесс, подлежащие аудиту, которые под-
верглись серьезным изменениям, то эта информация должна быть указана в отчете. Это включает
значительные изменения в продукции или процессах, изменения в организационной структуре или соб-
ственности, изменения в составе ключевых сотрудников и в самих подразделениях, а также в СМК в
целом.
4.2.3 Свидетельства аудита
Отчет должен содержать достаточные свидетельства, подтверждающие сделанные в нем выводы
по результатам аудита. Аудитор должен документировать аудиторские свидетельства, оценивать их в
соответствии с критериями аудита и делать вывод о соответствии или несоответствии. Информация о
проверке конкретных регулирующих требований предполагаемых стран признания должна быть вклю-
чена в отчет.
Аудиторская организация должна указать, что если информация о проведении аудита какоголибо
аспекта или процесса СМК изготовителя не будет присутствовать в отчете, то участвующие в MDSAP
регулирующие органы могут прийти к выводу, что аудиторская организация не проводила аудит этих
объектов. Если процесс СМК изготовителя, аудит которого должен быть проведен исходя из типа прово-
димого аудита (например, первичный аудит, инспекционный, повторный аудит) не проводился, то отчет
должен содержать соответствующее обоснование.
В отчете должны быть зафиксированы как выводы о соответствии, так и о несоответствии. Авторы
отчетов должны воздерживаться от предоставления конкретных рекомендаций, инструкций или реше-
ний, направленных на разработку и внедрение СМК, или от предложений возможности для улучшения
(см.
, пункт 9.1.3).
4.2.4 Выводы (заключение) по результатам аудита
В отчет должны быть включены письменные выводы по каждому процессу или виду деятельно-
сти, которые перечислены ниже. Если в один отчет включены несколько подразделений (объектов), то
необходимо провести четкое разделение и разграничение выводов по каждому проверенному подраз-
делению. Выводы аудита должны быть краткими, но включать как минимум следующую информацию:
описание процесса или проверенной деятельности;
описание местонахождения (как физического, так и организационного) посещенного объекта;
имена и должности опрошенных лиц;
основные проверенные документы (процедуры, рабочие инструкции, записи и т.д.);
ключевые документы, используемые изготовителем в качестве справочных (руководящие до-
кументы, стандарты и т.д.);
тип и количество проверенных документов (документов или записей), включая качественное
описание объема выборки, где это уместно;
идентификация продукции или компонентов, имеющих отношение к проверяемому процессу или
деятельности;
оценку изменений и их влияние на соответствие регулирующим требованиям, а также были ли
сделаны необходимые сообщения в регулирующий орган в случае необходимости;