ГОСТ Р 54881—2021
IV
Введение
Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с целью содействия и под-
держки единых международных подходов к системам регулирования разработал концепцию проведе-
ния единого аудита изготовителей медицинских изделий (MDSAP). В рамках этой концепции IMDRF
стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов по обеспечению высокого
уровня защиты граждан, не создавая при этом необоснованных барьеров для аудиторских организаций и
медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных с целью имплемен-
тации концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий в действующие или реформи-
руемые системы регулирования. Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 «Требования к аудиторским
организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочива-
ния регулирующими органами» и IMDRF/MDSAP/WG/N4 «Требования к подготовке и компетентности
специалистов аудиторских организаций», являются дополняющими друг друга. Они направлены на
установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты
на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отноше-
нии медицинских изделий, а также прочих положений и предписаний в соответствии с требованиями
регулирующего органа.
Следующие три документа — IMDRF/MDSAP WG/N5 «Метод проведения оценки аудиторских ор-
ганизаций со стороны регулирующего органа с целью мониторинга и уполномочивания», IMDRF/MDSAP
WG/N8 «Руководство по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего орга-
на» и IMDRF/MDSAP WG/N6 «Требования к подготовке и компетентности специалистов по проведению
оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа» — являются дополнительными
документами. Эти три документа N5, N6 и N8 сфокусированы на том, как регулирующие органы и их
специалисты по проведению оценки будут оценивать и определять соответствие аудиторских организа-
ций требованиям документов IMDRF/MDSAP N3 и N4.
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу IMDRF/MDSAP
WG/N24FINAL:2015 «Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предо-
ставления в регулирующий орган», который в свою очередь заменяет руководящий документ Целевой
группы по глобальной гармонизации (GHTF) SG4/N33 R16.
Настоящий стандарт устанавливает формат и содержание отчетов по проведению единого аудита
изготовителей медицинских изделий MDSAP, представляемых регулирующим органам. Отчет по аудиту
служит письменным заключением аудиторской группы о степени выполнения требований, установлен-
ных регулирующим органом. Он также служит для демонстрации уполномоченной аудиторской органи-
зацией правильного применения правил и схем оценки соответствия. Это позволяет аудиторской орга-
низации последовательно фиксировать доказательства соответствия изготовителя критериям аудита
MDSAP и способствовать обмену информацией между регулирующими органами. В то же время такой
отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать
на них.
Процесс проведения аудита, а также заключения и отчеты по аудиту, выполненные аудиторскими
организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах,
где медицинские изделия выпускаются в обращение.
Во избежание путаницы между аудитами изготовителей, проводимыми аудиторами аудиторской
организации, и аудитами самих аудиторских организаций, проводимыми специалистами по оценке
регулирующих (уполномоченных) органов, в настоящем стандарте последние будут именоваться как
«оценки».