1
Дата введения — 2022—10—01
1 Область применения
Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые
требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготови-
телей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в
программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении
отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внеплано-
вого или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные
элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей меди-
цинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
GHTF/SC3/N19:2021 Система менеджмента качества. Изделия медицин-
ские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и
сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования
П р и м еч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На-
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч-
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с
учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати-
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по
и
П р и м еч а н и е — При использовании таких понятий, как «медицинское изделие», «медицинские изделия
для диагностики in vitro», «изготовитель (производитель)», «выпуск в обращение», «уполномоченный представи-
ГОСТ Р 54881—2021
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий
для предоставления в регулирующий орган
Medical device regulatory audit reports
Издание официальное