ГОСТ Р 54881—2021
II
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограничен-
ной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва) и Закрытого акционерного обще-
ства «НеоКор» (ЗАО «НеоКор», г. Кемерово) на основе собственного перевода на русский язык англо
язычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. № 1162ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международно-
го форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 «Требования
к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган»
(IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 «Medical Device Regulatory Audit Reports», MOD) путем изменения
его структуры.
Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна-
родным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе,
приведены в дополнительном приложении ДА.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДБ
5 ВЗАМЕН
Правила применения настоящего стандарта установлены в
». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии