ГОСТ Р 54881—2021
8
щих аудиторских заключениях. Если аудиторская организация использует отдельную форму регистра-
ции несоответствий, которая содержит указанную информацию, то такая форма должна быть прило-
жена к отчету.
В аудиторском заключении должны быть зафиксированы все неурегулированные разногласия с
изготовителем по поводу выявленных несоответствий.
Если изготовитель проводит коррекцию до окончания аудита, то предпринятая им деятельность
может быть отражена в отчете. Тем не менее, это не освобождает аудиторов от необходимости реги-
стрировать несоответствие и не освобождает изготовителя от необходимости осуществления корректи-
рующих действий, включая верификацию их результативности.
4.2.6 Дополнительные сведения
В отчете или в его отдельном разделе и, если целесообразно, в соответствующем аудиторском
заключении должно быть задокументировано следующее:
a) воспрепятствование аудиту (Obstacles)
В отчете должны быть зафиксированы любые обстоятельства, при которых аудитор запросил
информацию, а изготовитель отказался предоставить эту информацию или отказался предоставить
аудитору доступ в помещения для проведения аудита. В отчете должны быть отражены любые другие
возникшие препятствия, которые могут потенциально повлиять на достоверность выводов аудита.
Возникшие препятствия могут быть описаны в 4.2.7;
b) области, не вошедшие в аудит (Areas not audited)
В отчете должно содержаться разъяснение случаев непроведения (или непроведения в достаточ-
ной степени) аудита в запланированной области;
c) разделы, которые будут проверены при последующем аудите (Topics to be followed during the
next audit)
Для последующего рассмотрения в ходе следующего аудита в отчете должны быть задокументи-
рованы случаи наблюдения потенциальных несоответствий, но в отношении которых не были собраны
или замечены достаточные свидетельства аудита (см.
, пункт 9.1.3).
4.2.7 Заключения по результатам аудита (Conclusions)
В аудиторском отчете должны содержаться четкие заключения о ходе проведения аудита, его
общих выводах и результатах. Заключения, содержащиеся в настоящем разделе, должны относиться к
системе менеджмента качества в целом и охватывать следующее:
a) cоответствие критериям аудита (Conformity with audit criteria)
Отчет должен содержать краткие выводы и заключение относительно соответствия внедренной
системы менеджмента качества и рассмотрения каждого набора критериев аудита (см. 4.2.2 b);
b) результативность (Effectiveness)
Отчет должен содержать краткие выводы и заключение о результативности системы менеджмен-
та качества в достижении целей в области качества и соответствия регулирующим требованиям;
c) достижение целей аудита (Con
f
i
rmation of audit objectives)
Отчет должен содержать сведения о достижении (или недостижении) целей аудита, указанных в
4.2.2 с). Если применимо, отчет должен содержать причины недостижения целей аудита;
d) достоверность аудита (Reliability of audit)
Отчет должен содержать все выявленные факторы, которые могут снизить достоверность аудита.
Эти факторы могут включать, например, недостаточность отведенного времени, отсутствие требуемой
технической компетентности группы по аудиту или любое препятствие, не указанное в 4.2.6 а);
e) рекомендации (Recommendations)
В отчете должны быть зафиксированы рекомендации, сделанные аудиторской группой в отноше-
нии статуса сертификации MDSAP (в зависимости от типа аудита, первоначальный или инспекцион-
ный) и пригодности системы менеджмента качества, а также другие последующие действия аудитор-
ской организации в отношении будущих аудитов. Возможные изменения, по мере необходимости, могут
включать изменения в программе аудита, изменения в составе аудиторской группы или изменения в
количестве аудиторских дней.
4.2.8 Идентификация отчета
Окончательный отчет по аудиту должен содержать имя (имена), должности и место работы
автора(ов) отчета. Отчет должен быть датирован окончательной датой его составления и включать, при
необходимости, информацию по управлению версиями.