ГОСТ Р 54881—2021
3
количество смен;
количество зданий, если применимо;
обзор деятельности и процессов;
определение видов деятельности, переданных на аутсорсинг.
При наличии нескольких объектов аудита необходимо учитывать следующее:
при наличии единого плана и единого аудиторского отчета вышеуказанное описание проверяе-
мого подразделения должно быть составлено в аудиторском отчете по каждому объекту;
некоторые регулирующие органы могут потребовать составления отдельных отчетов по каждому
проверяемому объекту.
В случае проведения плановых или специальных аудитов описание проверяемого подразделения
может быть ограничено теми частями, которые входят в область проводимого аудита;
h) область сертификации MDSAP
Отчет должен включать заявленную область применения или существующую область сертифика-
ции MDSAP изготовителя. В нее входит как деятельность на различных стадиях жизненного цикла, так
и перечень видовых групп или семейств медицинских изделий, включенных в область сертификации
MDSAP. Если область сертификации обширна, то отчет может ссылаться на приложение;
i) идентификация критических поставщиков
Отчет должен включать перечень критически важных поставщиков, их юридическое наименова-
ние и полный адрес, продукцию или услугу, и, если применимо, любые изменения в перечне постав-
щиков, которые были определены как критически важные со времени предыдущего аудита. Данный
перечень может быть приложением к отчету;
j) страны признания
Отчет должен включать перечень юрисдикций, учитываемых при проведении аудита, то есть тех, в
отношении которых изготовитель запрашивает или подтверждает разрешение на выпуск в обращение.
4.2.2 Информация по аудиту
В отчете должен быть достаточно подробно описан характер проведенного аудита и предостав-
лена следующая информация:
а) тип проведенного аудита
В отчете должен быть указан тип проведенного аудита (например, первичный аудит, инспекцион-
ный, повторный аудит или ресертификационный аудит, специальный аудит) (см.
;
b) критерии аудита
В отчете должны быть перечислены критерии аудита. Для аудитов, проводимых в соответствии с
MDSAP, как минимум, должны быть перечислены применимые регулирующие требования стран при-
знания;
c) цели аудита
В отчете должны быть перечислены цели аудита. Это должно включать в себя, как минимум,
оценку:
результативности СМК изготовителя, включая применимые регулирующие требования (см.
, пункты 9.2.4, 9.3.2 и 9.4.1);
технологии, связанные с продукцией или процессом (например, литье под давлением, стерили-
зация) (см.
, пункты 9.2.4 и 9.4.1);
достаточности технической документации на продукцию в соответствии с применимыми регули-
рующими требованиями (см.
, пункты 9.2.4 и 9.4.1);
новых или измененных технологий, связанных с продукцией или процессами (например, литье
под давлением, стерилизация) (см.
, пункт 9.3.2);
новой или измененной технической документации на продукцию в соответствии с применимыми
регулирующими требованиями (см.
, пункт 9.3.2);
способности изготовителя соблюдать эти требования (см.
, пункты 9.2.4,
9.3.2 и 9.4.1];
d) область аудита
В отчете должны быть описаны деятельность и процессы, которые формируют область прово-
димого аудита;
e) даты проведения аудита и затраченные аудитодни
В отчете должны быть указаны даты проведения аудита «на месте» и общее количество аудитор-
ских дней для каждого проверяемого подразделения (объекта) в рамках плана аудита;