ГОСТ Р 54881—2021
7
3) краткое описание производственных процессов, выбранных для рассмотрения, и обоснование
выбора этих процессов;
4) описание записей, проверенных для выбранных производственных процессов;
5) оценка записей технического обслуживания, калибровки и входного контроля, относящихся к
выбранному(ым) производственному(ым) процессу(ам);
6) проверка того, что выбранный процесс был валидирован, если результат процесса не может
быть полностью верифицирован, что валидация демонстрирует способность процесса последователь-
но достигать запланированного результата. В случае, если изменения произошли в ранее валидиро-
ванном процессе — что процессы были проанализированы и оценены, и (если целесообразно) прове-
дена повторная валидация;
7) если продукция выпускается в стерильном виде, подтверждение того, что процесс стерили-
зации валидирован, периодически повторно валидируется и имеются записи о валидации. Подтверж-
дение того, что выпускаемые в стерильном виде изделия производят и стерилизуют в надлежащим
образом управляемых условиях, а также что процесс стерилизации и его результаты документируют и
прослеживают в отношении каждой партии продукции;
8) если продукция нуждается в переделке, то подтверждение того, что изготовитель рассмотрел
любое неблагоприятное воздействие переделки на продукцию до получения соответствующего разре-
шения, а также верификацию того, что процесс переделки был выполнен в соответствии с утвержден-
ной процедурой и результаты переделки были задокументированы. Подтверждение того, что переде-
ланная продукция была повторно верифицирована с целью демонстрации соответствия требованиям;
9) описание верификации состояния инженерных сетей (например, условий производственной
среды: очистка воздуха, водоподготовка, сжатые газы), а также их валидации, технического обслужива-
ния и статуса мониторинга;
10) оценка управления загрязнениями внутри производственных помещений (например, очистка
помещений, квалификация помещений, перепад давления, количество твердых частиц и микроорга-
низмов и т.д.);
11) оценка и описание процесса выпуска продукции;
12) если требуются мероприятия по монтажу, проверка ведения записей по проведению и вери-
фикации деятельности по монтажу;
13) проверка того, что деятельность по предоставлению услуг проводят и документируют в соот-
ветствии с установленными и внедренными инструкциями и процедурами;
g) закупки (Purchasing):
1) описание файлов оценивания поставщиков, выбранных для рассмотрения, и обоснование вы-
бора поставщиков для рассмотрения;
2) верификация того, что поставщики выбраны изготовителем на основе их способности постав-
лять продукцию или услуги в соответствии с установленными изготовителем требованиями, а также
того, что степень управления, применяемая к поставщику, пропорциональна значимости влияния по-
ставляемой продукции или услуги на качество готового изделия;
3) подтверждение того, что изготовителем реализованы элементы управления, установленные
для верификации закупленных лекарственных средств или закупленных тканей, клеток или матери-
алов животного или микробного происхождения (например, GMP для лекарственных средств, также
см. [1] для материалов животного происхождения);
4) подтверждение того, что результаты оценивания поставщиков, деятельности по верификации
и деятельности по закупкам рассматриваются как источник данных о качестве для ввода в процесс из-
мерения, анализа и улучшения.
4.2.5 Выводы о несоответствии
В отношении каждого несоответствия следует:
идентифицировать требование, в отношении которого возникает несоответствие;
сформулировать утверждение в отношении того, почему это требование не было выполнено;
сделать ссылку в аудиторском заключении на подтверждающие объективные свидетельства;
присвоить ранг в соответствии с
(пункт 9.1.2).
Кроме того, когда в один отчет включены несколько подразделений, каждое несоответствие долж-
но четко идентифицировать подразделение (объекты), на котором были обнаружены свидетельства
несоответствия.
Если несоответствия задокументированы в другом месте, то соответствующая запись должна
быть однозначно идентифицирована и на нее должны быть даны перекрестные ссылки в соответствую-