ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
гия является развивающейся наукой, и слишком узкие рамки или детальные характеристики могли
бы препятствовать ее дальнейшему развитию. Необходимым условием проведения токсикологичес
кою исследования является хорошее владение методиками и умение трезво рассуждать.
Любое изменение методики исследования вносят в отчет об исследованиях и научно обосно
вывают.
6.5 Острая общая токсичность
В соответствии с требованиями безопасности животных и новыми методами изучения обще
токсического действия нет необходимости определять LDSU. Методы фиксированной дозы обеспе
чивают адекватные данные по острой токсичности для классификации, маркировки и определения
риска потенциально опасных веществ и препаратов.
6.5.1 Оральное введение в остром опыте
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.5.1.1 ОЭСР. Руководство401: Острая токсичность (оральное введение).
6.5.1.2 ФДА США. Управление по нишевым продуктам: Токсикологические принципы оценки
безопасности пищевых добавок, 1982, Приложение 11. стр. I 1Г.
6.5.1.3 Официальный журнал Европейского сообщества, 19 сентября 1984, 84/449/BI. Острая
токсичность (оральное введение).
6.5.1.4 Официальный журнал Европейского сообщества. Острая токсичность (оральное введе
ние). Метод фиксированной дозы. ЕС: 79/831/ЕЭС. Приложение V. февраль 1990.
6.5.2 Острый опыт с аппликацией на кожу
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.5.2.1 ОЭСР, Руководство № 402: Острый опыт с аппликацией на кожу.
6.5.2.2 Свод Федеральных норм США 1500.40: Метод тестирования токсических веществ.
Острый опыт с аппликацией на кожу (однократное воздействие).
6.5.2.3 ЭПА США: Острый опыт с аппликацией на кожу. ЭПА. Вашингтон ДК, ноябрь 1984
IIБ 86-108958. стр. 39 1Г.
6.5.2.4 Официальный журнал Европейского сообщества. 19 сентября 1984. Острая токсичность
(кожа).
6.5.3 Острый ингаляционный опыт
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.5.3.1 ОЭСР, Руководство № 403: Острый ингаляционный опыт.
6.5.3.2 ЭПА США. Острый и субхронический ингаляционный опыт, ЭПА, Вашингтон ДК,
октябрь 1988. ПБ 89-124077.
6.5.3.3 Официальный журнал Европейского сообщества. 19 сентября 1984, 84/449/ЕЭС/Б2.
Острая токсичность (ингаляции).
6.5.4 Острый опыт с внутривенным введением
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.5.4.1 Американское общество по испытаниям и материалам F 750: 1987, Практическое
руководство по оценке вытяжек из материалов в остром опыте с инъекцией мыши; (метод А).
Внутривенный.
6.5.4.2 Фармакопея США XXII NF XVII (88), Тесты на биологическую реактивность, in-vivo.
6.5.5 Острые опыты с внутрибрюшинным введением
Методики исследования наложены в следующих документах:
6.5.5.1 Американское общество по испытаниям и материалам F 750: 1987, Практическое
руководство по оценке вытяжек из материалов при помощи инъекционного опыта на мышах: (метод
Б). Внутрнбрюшинный.
6.5.5.2 Фармакопея США XXII NF XVII (88), Тесты на биологическую реактивность, in-vivo.
6.5.5.3 Американский национальный институт стандартов/ Американская ассоциация зубных
врачей М> 41: Оценка биологического действия стоматологических материалов: Острый опыт на
обшетоксическое действие.
6.6 Подострая общая токсичность
6.6.1 Оральное введение подострых доз
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.6.1.1 ОЭСР, Руководство № 407: Многократное введение токсичных доз орально. Грызуны.
Продолжительность теста 28 или 14 дней.
6.6.1.2 ФДА США: Управление пищевых продуктов: Токсикологические принципы оценки
безопасности пищевых добавок. 1982. Приложение II, стр. 8 П’.
6.6.1.3 Официальный журнал Европейского сообщества. 19 сентября 1984, ЕС: 84/449/ЕЕС/В7
N L251/1I8. Подострая токсичность (оральная).
6.6.2 Подострый опыт с кожной аппликацией
5