ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
высушивают перед экстракцией, если это требуется для обеспечения совместимости с вытяжкой.
Если образец чистый, его можно не промывать, так как втаком случае результат исследования будет
отражать характер процесса производства и самого материала.
5.3.5Следует убедиться в том, что сосуды для экстракции не вступают во взаимодействие с
вытяжкой из исследуемых материалов.
5.4 Модельная среда
В качестве модельных сред используют репрезентативные экстрагенты, способные экстраги
ровать широкий спектр вешеств в соответствии с 5.4.1 —5.4.3.
П р и м е ч а н и е —Особое внимание следует обратить на биосовмссгимасть модельной среды.
%,
5.4.1 К полярной модельной среде относят физиологический раствор.
5.4.2 К неполярной модельной среде относят нейтральные масла (например РЛС фракциони
рованное кокосовое масло; Британская фармакопея 73) или растительное масло (например кунжут
ное или хлопковое масло: Европейская фармакопея или Фармакопея США). При этом растительные
масла должны быть свежерафинированными.
5.4.3 К дополнительным модельным средам относят спирт—воду, спирт—физиологический
раствор, полиэтиленгликоль 400. диметилсульфоксид. минимальные среды с содержанием сыворот
ки теленка 5 — 10разведенный поверхностно-активный агент, очищенную иоду, воду для инъ
екций и диспергирующие агенты.
5.5 Приготовление вытяжек
Образен, предназначенный для экстракции и подготовленный соответствующим образом,
пометают вспециальный сосуд идобавляют выбранную модельную среду. Эту процедуру повторяют с
каждой модельной средой в соответствии с программой исследования. Одновременно готовят по
одному контролю на каждую модельную среду для параллельного введения и сравнения.
5.6 Условия экстракции
5.6.1 Используют калиброванные соответствующим образом автоклав, термостат, водяную
баню или инкубатор. Для большинства изделий подходит экстракция при (37 ± 2) *С не более 72 ч.
Допускается использовать более короткий период времени при более высокой температуре. Пред
лагаемые условия экстракции:
- (37 ± 2) *С в течение (72 ± 2) ч;
- (50 ± 2) ‘С в течение (72 ± 2) ч;
- (70
1
2) ‘С в течение (24 ± 2) ч;
- (121 ± 2) ’С в течение (1 ±0,2) ч.
Процедуру взбалтывания необходимо отметить в отчете.
5.6.2 Идеальная экстракция для оценки материала возможна при использовании условий,
имитирующих предполагаемые условия применения изделия. Выбранные температура и продолжи
тельность экстракции не должны азиять на свойства изделия, например вызывать значительные
изменения физических свойств.
После изъятия сосудов из термостатируюших установок их охлаждают до комнатной темпера
туры. Во время охлаждения сосуд энергично встряхивают втечение 30 с и выливают вытяжку в сухой
стерильный контейнер.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ — В целях безопасности температура и давление внутри герметичных
сосудов без входных отверстий, используемых при температуре 121 ’С. должны достичь показателей,
соответствующих внешним условиям.
6 Методы исследования общетоксического действия
6.1 Общие требования
Методы ипрограмма исследованияизделия должнысоответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 10993.1 с учетом вида и продолжительности контакта с пациентом.
6.2 Подготовка
Готовят образцы для исследования, как указано в разделе 2.
6.3 Рекомендованные методики
Методики изложены в документах, указанных в 6.5 —6.8. Рекомендованные методики явля
ются общепринятыми международными и национальными руководствами, стандартами и нормати
вами.
6.4 Программа и интерпретация результатов исследования
В описании методов исследований в большинстве случаев не указаны подробности, которые
можно найти в стандартных процедурах выполнения или подобных документах, так как токенколо-
4