ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Жидкие материалы, такие какспрей или чернила, предназначенные к применению в высушен
ной форме, наносят в виде тонкого слоя на стекло, высушивают, а затем подвергают экстракции.
4.6.4 Твердые материалы исследуют при прямом контакте с кожей.
Если необходимо, твердый материал распыляют или смачивают либо водой, либо другим
растворителем (5.4), не вызывающим раздражение, обеспечивая хороший контакт с тканями.
5 Методы получения вытяжек из медицинских изделий
5.1 Пояснение
5.1.1 Приведенные методы получения вытяжек из изделий для дальнейшего исследования
являются общими для всех видов изделий, однако при необходимости могут быть изменены для
конкретного изделия.
5.1.2 Условия проведения экстракции м о т быть выбраны более жесткими, чем те. в которых
изделие применяется в медицинской практике для определения потенциального риска токсического
действия без значительных изменений материала, которые обычно не происходят в реальной
практике, например затвердение или плавление. Если воздействие в условиях клинического приме
нения и условия производства изделия четко определены, выбирают условия проведения экстра
кции, имитирующие время и температуру воздействия при применении изделия.
5.2 Подготовка образца
Образец готовят, разделив его на части; допускается исследование целого образца.
Если материалы невозможно разделить, не нарушая их природы, идентичности или целостнос
ти. и вычисленный объем модельной среды не покрывает образец (например сложные изделия,
металлические предметы, внутренние поверхности мешков и т.д,), используют минимальное коли
чество модельной среды, которое покроет исследуемые поверхности. Ятя образцов небольшого
размера проводят экстракцию нескольких образцов одновременно, чтобы вытяжки было достаточно
для исследования. В зависимости от вида образца выбирают либо определенную массу (с
точностью до 0.1 г), либо площадь поверхности образца (с точностью до 1см2), подвергающегося
экстракции. Регистрируют объем вытяжки.
5.3 Требования к образцу
5.3.1Соотношение плошали поверхности образца к объему вытяжки приведено в таблице I.
Т а б л и ц а1
Ф орма изделия
Толшинл. мм
Соотношение площади поверхности и
объема модельной среды
Пленка или пластина (изолнро-
ванная или в виде покрытия на
стекле)
До 0.5
от 0,5до 1
6 см*’ на 1 мл1’;
3 см- на 1 мл"
Трубки
До 0,5 (стенка)
от 0.5 до 1 (стенка)
6 см2 на 1 мл2*;
3 см2 на 1 мл2’
Плитки, трубки и формованные
1ГДДСЛИЯ
Or 1
3 см2 на I мл3’
Изделия неправильной формы
(порошки, пилюли, и т. д.)
—
0.2 г образна на 1 мл
1Учитывают обе стороны.
Сумма внутренней и внешней поверхностей.
” Учитывают все подвергаемые исследованию поверхности.
П р им е ч а ни с - Дополнительные пояснении даны в ГОСТ Р ИСО 10993.12.
5.3.2 Образцы должны быть таких размеров, чтобы было удобно поместить их в сосуды для
экстракции; все поверхности образцов должны быть полностью покрыты модельной средой.
5.3.3 Изделия поставляют стерильными и/или упакованными в готовом к применению в
медицинской практике виде. Следует учитывать, что дополнительные манипуляции и воздействия
высушивающих температур могут отрицательно повлиять па результаты исследований.
5.3.4 Предназначенный для экстракции образец промывают и высушивают, если его поверх
ность кажется загрязненной или этого требует процедура экстракции. Материал промывают очи
щенной водой или водой для инъекций. При необходимости образец промывают повторно и
3