ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 11
Исследование общетокснческого действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетокснческого дейст
вия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его
вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с
использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов
вымывания для дальнейшего биологического исследования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Методы исследования генотоксичмости, канцерогенное™ и токсического действия
на репродуктивную функцию
ИСО 10993-2—92* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2: Требова
ния к защите животных
Американский национальный институт стандартов/ Американская ассоциация зубных врачей
№ 41 Оценка биологического действия стоматологических материалов*
Американское общество по испытаниям и материалам F 619:1986. Практическое руководство
по экстракции из медицинских пластиков*, том 13.01
Американское общество по испытаниям и материалам F 750: 1987, Практическое руководство
по исследованию вытяжек из материалов на общую токсичность в инъекционном эксперименте на
мышах*
Британский стандарт 5736: Часть 5: 1982* Оценка биологического риска, связанного с меди
цинскими изделиями. Часть 5: Метод исследования на общетоксическое действие; оценка вытяжек из
медицинских изделий на пирогениость на кроликах
Швейцарский стандарт 119800 Оценка биологического действия стоматологических материа
лов*, Швейцарская ассоциация по стандартизации
Европейская фармакопея XXII. 1990*
ОЭСР —Руководство по тестированию химических веществ*
Официальный журнал Европейского сообщества. 79/831*
Официальный журнал Европейского сообщества, 84/449*
Официальный журнал Европейского сообщества, 87/302*
Свод Федеральных нормативных документов США 1500.40: Метод тестирования токсических
веществ*
ЭПА США ПБ 86/108958*
* Международные стандарты —во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I