ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.6.2.1 ОЭСР. Руководство N° 410: Кожная токсичность, повторная доза: 21/28-дневное иссле
дование.
6.6.2.2 Официальный журнал Европейскогосообщества. 19 сентября 1984. ЕС: 84/449/ЕЕС/Б9,
N L25I/127. Подострая токсичность (кожная).
6.6.2.3 ЭПЛ США: Кожная токсичность, повторная доза. 21-дневное исследование. ЭПА.
Вашингтон ДК. ноябрь 84. Г1Б 86-108958.
6.6.3 Подострый ингаляционный опыт
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.6.3.1 ОЭСР. Руководство № 412: Ингаляционный опыт, многократная доза: 28 или 14-днев
ное исследование.
6.6.3.2 Официальный журнал Европейского сообщества, 19сентября 1984, ЕС: 84/449/ЕЭС/Б8.
Подострая токсичность (ингаляционная).
6.6.3.3 ЭПА США: Острая и субхроническая токсичность, ингаляционный опыт. ЭПЛ. Ва
шингтон ДК. октябрь 1988. !1Б 89-124077.
6.6.4 Подострый опыт, внутривенная инъекция
Адаптируют Руководство ОЭСР № 409: Подострая токсичность, заменив кожный опыт на
внутривенную инъекцию в соответствии с методиками, изложенными в 6.5.4.
6.6.5 Подострый опыт с внутрибрюшинным введением
.Адаптируют Руководство ОЭСР № 409: Подострая токсичность, заменив кожный опыт на
внутрибрюшинную инъекцию в соответствии с одной из методик, изложенных в 6.5.5.
6.7 Субхроннческая общая токсичность
6.7.1 Субхронический опыт с оральным введением
Методики исследования изложены в следующих документах:
6.7.1.1 Руководство ОЭСР К» 408: Субхронический токсикологический опыт с оральным вве
дением. Грызуны: 90-дневное исследование.
6.7.1.2 Руководство ОЭСР № 409: Субхронический токсикологический опыт с оральным вве
дением. Негрызуны: 90-дневное исследование.
6.7.1.3 ФДЛ США. Управление по пищевым продуктам: Токсикологические принципы оценки
безопасности нишевых добавок. 1982, Приложение И, стр. 19 П‘.
6.7.1.4 Официальный журнал Европейского сообщества, 19 сентября 1984 ЕС: 87/302/ЕЭС,
N L133/8: 90-дневный эксперимент с многократным оральным введением грызунам.
6.7.2 Субхронический кожный опыт
Методики исследования наложены в документе:
Руководство ОЭСР № 411: Субхронический кожный опыт: 90-дневный эксперимент.
6.7.3 Субхронический ингаляционный опыт
Методики исследования изложены в документе:
Руководство ОЭСР N° 413: Субхронический ингаляционный опыт: 90-дневный эксперимент.
6.7.4 Субхронический опыт с внутривенным введением
Приспосабливают Руководство ОЭСР № 408: Субхронический опыт с оральным введением,
заменив оральное введение на внутривенное в соответствии с одной из методик исследования,
изложенной в 6.5.4.
6.8 Хроническая токсичность и канцерогенностъ
При необходимости проводят исследования медицинских изделий на хроническуютоксичность
или каниерогенность. В тех случаях, когда необходимо исследовать указанные виды воздействия,
методику исследования выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.3.
При исследовании стоматологических материалов методом орального введения риск для здо
ровья оценивают на основе теста однократного разведения в соответствии со Швейцарским стан
дартом 119800.
7 Методы изучения пирогенностн
Пирогены могут вызывать воспалительные реакции у пациентов. Иирогенностъ традиционно
объясняли воздействием бактериальных эндотоксинов, загрязняющих изделия. В настоящее время
доказано, что некоторые материалы сами содержат пирогены. При оценке изделий и/или материалов
проводят исследование на пирогенность. Методики определения пирогенов изложены вдокументах,
указанных в 7.1 — 7.2.
7.1 Определение эндотоксинов и других пирогенов, имеющих небакгериалы
1
ую природу
Фармакопея США XXII, NF XVII (151). Тест на пирогенность, стр. 1515.
7.2 Определение эндотоксинов
6