ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
ЭПА США Г1Б 89/124077*
ФДА США Токсикологические принципы оценки безопасности пищевых добавок. 1982*
Фармакопея США XXII: Тесты на биологическую реактивность in vivo. The National Formulari
XVII. Rockville. MD, Pharmacopeial Convention. 1990*. pp. 1497-1500
3 Определения
%
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также
следующие определения:
3.1 модельная среда: Жидкость, которую используют для экстракции продуктов вымывания из
изделия.
3.2 вытяжка: Жидкость, подвергающаяся изучению с целью выявления ее биологической
реакции после того, как изделие подверглось в ней экстракции.
3.3 образец: Изделие или ею часть, подвергаемые исследованию.
3.4 холостой контроль: Модельная среда, не содержащая образец, используемая висследовании
дтя сравнения с вытяжкой.
3.5 общетоксическое действие: Токсическое действие на весь организм.
3.6 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после введения однократной
или многократных доз исследуемой пробы в течение 24 ч.
3.7 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного вве
дения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 14 —28 дней.
3.8 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного
введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение части общей продолжи
тельности жизни (обычно 90 дней, но не более 10продолжительности жизни).
3.9 исследуемая проба: Изделие или вытяжка из него, используемые для изучения общетокси
ческого действия.
4 Подготовка пробы
4.1 Общие требования
Пациент может подвергаться воздействию различных условий и состояний, связанных с при
менением изделия. Исследуемые образцы отбирают с учетом условий, в которых обычно используют
изделие. Изменения условий заносят в отчет об исследовании вместе с обоснованием.
Исследование проводят на готовых к употреблению изделиях и материалах или репрезешативиых
образцах компонентов готового к употреблению изделия. В отдельных случаях можно также рекомен
довать исследование каких-либо компонентов отдельно или сразу же посте сборки конечного изделия.
4.2 Применение форм
Если для приготовления исследуемых проб используют форму, она не должна взаимодейство
вать или отрицательно влиять на материал образна. Вслучае необходимости используют подходящую
изолирующую среду.
4.3 Полированные материалы
Если готовые к употреблению изделия полируют, то поверхность образца обрабатывают так
же. Полирующую среду затем полностью удаляют. Острые края закругляют так. как того требует
применение изделия.
4.4 Условия производства
Компонент или изделие, используемое в качестве образца, подвергают воздействию тех же
условий и веществ, которым они подвергаются в процессе производства (отмывка, упаковка, сте
рилизация и т.п.).
4.5 Стерилизация
Изделия, применяемые стерильными, используют после стерилизации с указанием способа
стерилизации.
4.6 Физическое состояние образца
4.6.1 Материалы, предназначенные для прямого контакта (например жидкость, паста или гель),
исследуют, не подвергая модификации, вэкспериментахс кожной аппликацией или оральным введением.
4.6.2 Порошки (например продукты, относящиеся к классу абсорбентов) исследуют прямым
нанесением или готовят из них пасты с использованием подходящего растворителя или жидкого
дисперсанта, а потом наносят.
4.6.3 Жидкости исследуют прямым нанесением либо после их разведения.
Международные
стандарты —во ВНИИКИ Госстандарта России.
1