ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес
кою действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами &тя прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
Встандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
- часть 1—оценка и исследования;
- часть 3 —исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию;
- часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 — исследование месшого действия после имплантации;
- часть 7 — остаточное содержание этнленоксида после стерилизации:
- часть 9 —основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10— исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
- часть 11 —исследование общетоксического действия:
- часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы:
- часть 13 —идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 —моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы
вания.
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального обшетоксического дейст
вия медицинских изделий.
Методы исследования, указанные в стандарте, взяты из международных, региональных и
национальных стандартов, директив и нормативов. Методики определения острой токсичности на
белых мышах и исследований пирогенностн, применяемые в России, приведены в приложении Б.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов на продукцию
конкретных видов.
IV