ГОСТ Р ИСО 10993.11-99; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 10532-99 Машины землеройные. Устройство буксирное. Технические требования Earth-moving machinery. Machine-mounted retrieval device. Performance requirements (Настоящий стандарт распространяется на буксирные устройства, устанавливаемые на землеройных машинах по ГОСТ Р ИСО 6165 и реализующие усилия, не превышающие 1000 кН) ГОСТ Р 51358-99 Сигареты. Определение содержания монооксида углерода в газовой фазе сигаретного дыма с помощью недисперсного инфракрасного (NDIR) анализатора Cigarettes. Determination of carbon monoxide in the vapour phase of cigarette smoke (NDIR method) (Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания монооксида углерода (СО) в газовой фазе сигаретного дыма (NDIR метод)) ГОСТ Р 51393-99 Прокат тонколистовой холоднокатаный и гнутые профили из коррозионностойкой стали для вагоностроения. Технические условия Corrosion-resistant steel cold rolled sheets and decks cold-shaped sections for carriage building. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на тонколистовой холоднокатаный прокат и гнутые профили из коррозионно-стойкой стали, предназначенные для изготовления обшивы и каркаса кузовов пассажирских вагонов)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

7.2.1 Фармакопея США XXII, NF XVII (85). Определение бактериального эндотоксина, стр.

1493 1Г.

7.2.2 Европейская Фармакопея; часть V.2.I.O. Пирогены, 1990.

8 Оценка результатов

Результаты исследования любого изделия на токсичность следует оценивать с учетом:

- научного обоснования.

- ограниченных возможностей методик;

- предполагаемого клинического применения медицинского изделия;

- количества подопытных животных;

- продолжительности воздействия;

- огромного количества веществ, контактирующих с изделием:

- возможности неправильного применения изделия.

Оценка результатов в соответствии с критерием «прошел тест —не прошел* не соответствует

цели биологического исследования по двум основным причинам:

- исследование па токсичность не дает гарантии отсутствия вредного эффекта изделия на

человека;

- вредное воздействие, обнаруженное при исследовании на токсичность, может быть компен

сировано преимуществом применения изделия.

Следовательно, хотя результаты исследования на токсичность вбольшинстве случаев достаточ

но эффективно определяют потенциальную опасность, необходимо тщательно наблюдать за состо

янием здоровья человека и тщательно оценивать результаты тестирования на токсичность.

9 Отчет о проведенном исследовании

9.1 Отчет должен соответствовать конкретной использованной методике исследования.

9.2 Кроме требования 9.1, в отчете должны быть указаны:

- тип изделия;

- полная информация об изучаемом изделии;

- размеры, масса образца или части образца;

- код изготовителя, номер по каталогу, номер изделия или дата изготовления, торговое наиме

нование и т.д.

9.3 При исследовании вытяжки в отчет включают следующие данные:

- соотношение обьема модельной среды и площади поверхности образца или объема модель

ной среды и массы образца;

- условия экстракции в соответствии с 5.6.1;

- идентификацию модельной среды, включая подробное описание, по которому можно вос

произвести ее состав;

- любые данные о значительных физических изменениях образца или вытяжки: изменение

цвета образцов, изменение цвета вытяжки, потенциальное многофазное разделение и др.