ГОСТ 19126—2007
5.10 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0.03 — колющих:
- не менее 0,3 — зондирующих (кроме стержневых стоматологических) иоттесняющих:
- не более 0,1 — зажимных (с зубчатой рабочей частью).
5.11 Поле допуска на габаритные размеры — по ГОСТ 7713. для остальных — Js 17 по
ГОСТ 25347. По согласованию с потребителем допускается применять другое поле допуска.
5.12 Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортиро
вания ихранения.
5.13 Инструментыдолжны бытьустойчивы кциклу обработки, состоящемуиздезинфекции, пред-
стерилизационной очистки и стерилизации.
5.14 В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и
влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ или О категории размещения 4.2 или
климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без
покрытия, а также, по согласованию с заказчиком, климатическому исполнению У категории размеще
ния 2 по ГОСТ 15150.
5.15 Инструментыдолжны выдерживать воздействие температуры ивлажности воздуха впроцес
се транспортирования и хранения вусловиях, предусмотренных в9.16.9.18.
5.16 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования — по норма
тивным документам на инструменты конкретных видов.
Встандартах итехническихусловиях наинструменты конкретных видов должны быть установлены
нормы или ограничительные ряды значений показателя надежности, определяемые с учетом назначе
ния, условий использования и конструкции инструментов.
5.17 Ширину режущей кромки скальпелей, ножей идругих режущих инструментов устанавливают
встандартах итехнических условиях на инструменты конкретного вида.
5.18 Инструменты отдельныхвидовдля повышенияфункциональныхсвойств могут иметь упроч
няющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т. д.). Нормы итребования к упроч
няющемуслою устанавливают встандартах итехническихусловиях на инструменты конкретных видов.
5.19 Основные показатели, которые следует нормировать в стандартах, технических условиях и
рабочих чертежах на инструменты конкретных видов, приведены в приложении А.
5.20 Требования кинструментам виндивидуальной потребительской стерильной упаковке.
5.20.1 Инструменты должны быть стерильными, нетоксичными и апирогенными.
5.20.2 Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксич
ныхсмазок, обеспечивающих апирогенность и разрешенных кприменению.
5.20.3 Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, раз
решенныхк применению компетентными органами здравоохранения.
5.20.4 Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструмен
тов. не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту инструментовот внешних
механическихповреждений.
5.20.5 Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических
свойств упакованного инструмента.
5.20.6 Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к при
меняемым методам стерилизации.
5.20.7 Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность насрок не
менее пяти лет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения сте
рильности не менее трехлет.
5.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке инструментадолжны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи «Стерильно». «Алирогенно». «Нетоксично»:
- номер партии (серии);
- срок годности.
6 Комплектность
6.1Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями в
соответствии со стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов, обеспечи
вающими хранение иэксплуатацию инструментов втечение гарантийного срока.
5