ГОСТ Р ИСО 20776-1—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
Ч а с т ь1
Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности
антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим
инфекционные заболевания
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices.
Part 1. Broth microdilution reference method for laboratory testing of the activity of antimicrobial agents against rapidly
growing infectious disease-causing aerobic bacteria
Дата введения — 2023—10—01
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ — Применение настоящего стандарта может быть связано с исполь
зованием опасных материалов, операций и оборудования. Настоящий стандарт не затрагивает
решения проблем безопасности, связанных с его использованием. Пользователь настоящего
стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, условий
охраны здоровья и определение применимости регулирующих ограничений перед использова
нием стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает референтный метод микроразведения в бульоне для опреде
ления МПК. МПК отражает активность препарата в приведенных в настоящем стандарте условиях про
ведения теста и может быть использована клиницистами для целей лечения, принимая в расчет другие
факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет
классифицировать бактерии как «чувствительные» (S), «умеренно резистентные» (I) и «резистентные» (R).
Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типа
бактериальной популяции. Несмотря на то, что клиническая интерпретация значения МПК не является
предметом настоящего стандарта, для облегчения клинической интерпретации при исследовании не
которых комбинаций антимикробных препаратов и бактерий требуется модификация основного метода.
Эти модификации приведены в приложении А. Чтобы гарантировать сопоставимость и достоверность
результатов при использовании других методов исследования чувствительности как без применения
приборов (например, диск-диффузионных), так и с использованием диагностических анализаторов, не
обходимо использовать для их валидации данный референтный метод.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15189, а также следующие термины с соот
ветствующими определениями.
Издание официальное
1