ГОСТ Р 70241—2022
)
b
) Пользователь должен иметь документированную процедуру управления конфигурацией для
того, чтобы гарантировать, что версию программного обеспечения контролируют и регистрируют в про
изводственном журнале.
c) Обновления программного обеспечения следует контролировать в соответствии с документи
рованной процедурой.
d)
Взависимости от области применения может потребоваться валидация программного обеспечения.
4.1.2.4 Обслуживание оборудования
Должны быть установлены процедуры очистки, обслуживания, регулировки, определения про
изводительности и планового ремонта (включая графики ремонта) оборудования.
4.1.2.5 Планово-предупредительный ремонт
Производитель оборудования должен предоставить указания по планово-предупредительному
ремонту, его периодичности, содержанию и необходимым инструментам. Должны быть предусмотре ны
процедуры планирования и реализации планово-предупредительного ремонта. Процедура должна
гарантировать, что записи о планово-предупредительном ремонте ведут и хранят должным образом и
что для любого незапланированного технического обслуживания анализируют риски. Планово-пред
упредительный ремонт проводят в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на
конкретное оборудование. Планово-предупредительный ремонт может включать ремонт следующих
подсистем оборудования и элементов:
a) система электрического питания;
b
) оптические и механические системы;
c) оборудование охлаждения лазеров;
d)
газовая система;
e) система фильтрации,
f)
система подвода воды для охлаждения;
д) измерение выходной мощности лазера с использованием откалиброванного средства измерения;
h
) измерение параметров качества пучка;
/) оптические компоненты, включая фокус, поле сканирования, мощность и относительное рас
положение;
j)
система формирования слоя;
k)
система перемещения;
l
система блокировки оборудования и проверки безопасности;
т)
трубопроводы для газов;
п)
насосы;
о) уплотнения и прокладки;
р) просеивающая система;
q)
система очистки;
г) система непосредственного контроля аддитивного процесса.
4.1.2.6 Определение производительности.
Производительность определяют исходя из результатов испытаний оборудования, в ходе которых
проверяют способность оборудования выполнять требуемые производственные процессы. В зависимо
сти от ситуации определение производительности может быть включено в приемо-сдаточные испыта
ния, а также может быть частью операционной квалификации.
4.2 Операционная квалификация
4.2.1 Общие положения
Целью операционной квалификации является испытание оборудования для демонстрации эф
фективности и воспроизводимости данного процесса. Необходимыми условиями выполнения операци
онной квалификации являются как описание процесса, так и определение допустимых диапазонов для
его каждой ключевой характеристики.
4.2.1.1 Каждый процесс должен быть определен и описан с достаточной детализацией. Этапы
процесса, в течение которых могут возникнуть какие-либо изменения, способные повлиять на качество
продукции, должны быть рассмотрены и испытаны. При испытании процесса для оценки его соответ
ствия следует использовать условия, соответствующие условиям во время фактического производ
ства, включая условия «наихудшего случая» (иногда их называют «наиболее подходящие испытания»).
Испытания необходимо повторять достаточное количество раз, чтобы результаты были значимыми и
последовательными.
5