ГОСТ Р 70241—2022
В рамках производственного цикла необходимо надлежащим образом регистрировать информа
цию о процессе (например, время, температуру, используемое оборудование) и фиксировать любые из
менения в процессе. Требования к документации должны быть прописаны в документации системы ка
чества, в документе, регламентирующем действия оператора оборудования. Журнал учета состояния
оборудования может быть использован при исследовании отказов, относящихся к конкретной производ
ственной партии. Данные, полученные при разработке процесса (совместно сданными конкретных ис
пытаний), также могут быть использованы при определении возможных отклонений в характеристиках
продукции или оборудования.
4.1 Монтажная квалификация
4.1.1 Общие положения
Монтажная квалификация оборудования необходима для подтверждения того, что технологи
ческое оборудование и вспомогательные системы установлены правильно, выполнены условия для
стабильной работы оборудования в установленных режимах. После того как технологическое обору
дование спроектировано или выбрано, необходимо удостовериться в том, что оно способно удовлет
ворительно работать. Монтажная квалификация включает в том числе подтверждение правильности
выбора оборудования, определение требований к калибровке, обслуживанию и настройке, а также
критических характеристик оборудования, которые влияют на процесс и продукцию. Полученную на
этих этапах информацию используют для разработки документированных процедур, касающихся кали
бровки, обслуживания, мониторинга и контроля оборудования. В результате монтажной квалификации
должна быть зафиксирована исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем,
их местонахождению, изложены требования к инженерной инфраструктуре и все правила по технике
безопасности и эксплуатации оборудования.
4.1.1.1 Важно, чтобы при монтажной квалификации оборудования учитывались фактические про
изводственные условия, включая те, которые относят к наихудшим возможным вариантам. Эти условия
должны быть определены и учтены пользователем оборудования на основе технических характеристик
оборудования, предоставленных производителем оборудования.
4.1.1.2 Испытания и проверки следует проводить достаточное количество раз для того, чтобы обе
спечить достоверные и значимые результаты. Во время испытаний и проверок должны быть выполнены
все критерии приемлемости. Если какое-либо испытание или проверка показывает, что оборудование не
работает в соответствии с установленными требованиями, необходимо провести оценку для опре
деления причины отказа. После чего следует внести исправления и выполнить при необходимости до
полнительные испытания для того, чтобы убедиться в том, что оборудование работает в соответствии с
требуемыми техническими характеристиками. Наблюдаемое изменение характеристик работы обору
дования как между различными запусками, так и в течение одного запуска может быть использовано как
основа для определения общего количества испытаний для последующих этапов процесса валидации.
4.1.2 Рекомендации по монтажной квалификации
4.1.2.1
а)
Приемо-сдаточные испытания и монтаж оборудования
Поставщик оборудования должен проводить приемо-сдаточные испытания независимо от того,
требуются ли они заказчику оборудования. Завершение приемо-сдаточных испытаний и наличие под
тверждающей документации являются необходимым условием для последующих этапов квалифика
ции оборудования.
1)
Проводят приемо-сдаточные испытания, которые могут включать следующие этапы:
1) приемо-сдаточные испытания изготовителя, проводимые перед доставкой оборудования. Поль
зователь оборудования должен согласовать результаты приемо-сдаточных испытаний изготовителя
или непосредственно участвовать в них.
Заказчик оборудования и поставщик оборудования должны заранее согласовать критерии успеш
ного проведения приемо-сдаточных испытаний изготовителя и данные, которые должны быть получены
в результате;
ii)приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации, проведенные поставщиком оборудова
ния после монтажных работ на месте эксплуатации (с привлечением пользователя оборудования или
необходимостью согласования им результатов).
2) Проверяют конструктивные особенности оборудования и наличие сопроводительной докумен
тации, чертежей и руководств, включая, где возможно, документацию по программному обеспечению;
определяют место безопасного хранения документации на поставленное оборудование.
3