ГОСТ Р 70241—2022
3.2
калибровка средств измерений
(calibration): Совокупность операций, выполняемых в целях
определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.
[ГОСТ Р 8.879—2014, пункт 2.1]
3.3
приемо-сдаточные испытания
(system acceptance test): Совокупность документированных
процедур и испытаний, согласованных между поставщиком и заказчиком оборудования, результаты
которых должны соответствовать установленным требованиям.
Примечание — Всоответствии с
ГОСТ 15.309
приемо-сдаточные испытания проводят с целью контроля
соответствия продукции требованиям стандартов, установленным для данной категории испытаний, а также кон
трольному образцу или образцу-эталону для определения возможности приемки продукции.
3.4
приемо-сдаточные испытания изготовителя
(factory acceptance test): Приемо-сдаточные
испытания, выполняемые на территории производителя оборудования.
3.5
приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации
(site acceptance test): Приемо-сда
точные испытания, выполняемые после монтажа оборудования на территории заказчика.
3.6
монтажная квалификация
(installation qualification): Получение объективных доказательств
того, что все ключевые аспекты монтажа технологического и вспомогательного оборудования соответ
ствуют утвержденным требованиям производителя и требования поставщика оборудования должным
образом соблюдены.
3.7
операционная квалификация
(operation qualification): Получение объективных доказательств
того, что оборудование в установленных режимах работы функционирует в соответствии с предъявля
емыми требованиями.
3.8
эксплуатационная квалификация
(performance/part qualification): Получение объективных
доказательств того, что оборудование в результате процесса позволяет при заданных условиях ста
бильно получать ту продукцию, которая соответствует всем установленным требованиям.
Примечание — Понятие «эксплуатационная квалификация» часто отождествляют с понятием «вали
дация». Эксплуатационная квалификация оборудования является заключительным этапом валидации процесса.
3.9
валидация процесса
(process validation): Получение объективных доказательств того, что ре
зультатом процесса является стабильный выпуск продукции, соответствующей заданным требованиям.
3.10
протокол валидации процесса
(process validation protocol): Документ, устанавливающий по рядок
проведения валидации процесса, содержащий параметры испытаний, характеристики продукта,
используемое производственное оборудование и критерии приемлемости результатов испытаний.
4 Валидация процесса и квалификация оборудования
Валидацию процесса проводят при выпуске новой продукции, при внесении тех изменений в про
дукцию или в производственный процесс, которые могут повлиять на характеристики продукции. Клю
чевыми этапами процесса валидации считают следующие этапы:
a) картирование производственного процесса;
b
) оценка рисков;
c) планирование валидации, определение процессов, требующих валидации;
d)
монтажная квалификация;
e) операционная квалификация;
f)
эксплуатационная квалификация.
Несмотря на то что первые три из перечисленных этапов (картирование производственного про
цесса, оценка рисков и планирование) являются необходимыми предварительными условиями для ква
лификации оборудования, в настоящем стандарте их не рассматривают.
Необходимо, чтобы программа валидации была задокументирована и документация надлежащим
образом поддерживалась. Подтверждение готовности производственного процесса к выпуску продук
ции должно быть основано на анализе всей документации по валидации, включая данные квалифи
кации оборудования, операционной квалификации, испытаний продукции и упаковки для того, чтобы
гарантировать их соответствие установленным требованиям.
Средства измерений, используемые на всех этапах процесса квалификации, должны быть
в
ис
правном состоянии, с действующими свидетельствами о поверке (сертификатами о калибровке).
2