ГОСТ Р 70241—2022
3) толщина и однородность слоя:
(i) скорость повторного нанесения слоя,
(ii) количество проходов на слой,
(iii) скорость подачи порошка;
4)
положение детали;
5) ориентация детали;
6)
строительный объем;
7) температура платформы построения;
8)
настройки нанесения порошка;
9)
атмосферу камеры:
i) состав газа,
ii) концентрация примесей,
iii) давление,
iv) температура,
v) газовый поток — профиль скорости.
4.2.2.4Перед началом эксплуатационной квалификации подразумевается, что технические харак
теристики процесса установлены и подтвердили свое соответствие требованиям с помощью лабора торных
или других методов испытаний и что оборудование признано соответствующим требованиям на основе
проведенных исследований.
4.3 Эксплуатационная квалификация
4.3.1 Общие положения
Ключевые входные и выходные параметры процесса следует отслеживать и документировать.
Анализ данных, собранных в результате мониторинга, позволит установить относительное влияние
входных параметров и последующей изменчивости процесса на ключевые выходные параметры про
цесса, чтобы подтвердить, что процесс находится под контролем. Этот анализ позволит установить,
являются ли оборудование и средства контроля процесса надлежащими для обеспечения соответствия
требований к продукции.
4.3.1.1 Возможная изменчивость процесса может быть обусловлена рабочей сменой, днем не
дели, количеством операторов или любым другим фактором, который влияет на производительность с
течением времени.
4.3.1.2 Прежде чем сделать вывод об успешной валидации процесса, необходимо продемонстри
ровать, что процесс квалификации не оказал отрицательного влияния на конечную продукцию. По воз
можности испытания при эксплуатационной квалификации должны включать определение произво
дительности в условиях, соответствующих условиям фактического использования. Объем испытаний
продукции при эксплуатационной квалификации подлежит согласованию между производителем про
дукции и заказчиком, но должен быть достаточным для обеспечения представительных результатов.
4.3.1.3 После эксплуатационной квалификации для производственных единиц должно быть про
ведено формальное техническое рассмотрение, которое включает:
a) подтверждение соответствия продукции установленным требованиям;
b
) определение правильности выбора методов испытаний и оборудования для определения соот
ветствия утвержденным техническим условиям;
c) подтверждение наличия программы контроля внесения изменений в технические требования к
продукции.
4.3.2 Рекомендации по проведению эксплуатационной квалификации
4.3.2.1 Ключевые входные и выходные параметры процесса
При эксплуатационной квалификации следует отслеживать и контролировать следующие харак
теристики, влияющие на качество конечной продукции:
a) мощность лазера, размер пятна, время экспозиции;
b
) стратегия и скорость сканирования;
c) толщина слоя;
d)
тип штриховки;
e) тип инертного газа, чистота, давление и расход;
f)
параметры технологического газа (например, чистота, давление и расход);
д)
материал платформы построения, состояние и подготовка платформы построения;
h)
температура предварительного нагрева платформы построения;
7