ГОСТ Р 70241—2022
4.2.1.2 Каждый отдельный технологический процесс производства должен быть соответствующим
образом проверен и валидирован.
4.2.1.3 Производитель продукции должен подготовить протокол валидации, в котором указаны
требуемые методы (и испытания) и необходимые для сбора данные. Выбор данных, включаемых в
протокол валидации, должен быть обоснованным. Протокол валидации должен содержать данные о
количестве повторных циклов процесса, необходимых для подтверждения воспроизводимости и обе
спечения измерения изменчивости между последовательными циклами. Количество повторных циклов
должно быть определено пользователем оборудования на основе предполагаемого риска и/или, пред
почтительно, на основе ранее полученных данных. Условия проведения повторных циклов процесса
должны охватывать верхние и нижние пределы параметров технологического процесса, в том числе
включать условия в рамках стандартных рабочих методик, при которых наиболее вероятен по сравне нию
с оптимальными условиями сбой в процессе или дефект продукции; такие условия известны как условия
«наихудшего случая». Документация по валидации должна включать доказательства пригод ности
материалов, а также производительности и надежности оборудования и систем.
4.2.2 Рекомендации по операционной квалификации
Задачей операционной квалификации является демонстрация взаимосвязи входных измеряемых
переменных и выходных данных для конкретной(го) производимой(го) продукции или вида продукции.
Для обеспечения документированного контроля того, что оборудование для синтеза на подложке про
изводит соответствующую продукцию, требования к производственным операциям и процедурам кон
троля должны быть задокументированы. Для обеспечения стабильности производства при крупных
объемах необходимо на постоянной основе проводить отбор образцов (количество отбираемых проб и
частоту контроля согласовывают в каждом конкретном случае).
4.2.2.1 Для производственных процессов операционную квалификацию выполняют при помощи
проверки установленных ранее допустимых диапазонов для каждой из ключевых характеристик про
цесса с целью доказать правильность их определения и подтвердить возможность и стабильность про
ведения процесса. При операционной квалификации моделируют те условия, которые могут возникнуть во
время реального производства.
4.2.2.2 Во время операционной квалификации должны быть проверены параметры процесса для
того, чтобы:
a) определить ключевые характеристики процесса, влияющие на выходные параметры процесса;
b
) удостовериться в том, что установленные ключевые характеристики процесса приведут к вы
пуску той продукции (или измерению в случае метода испытаний), которая удовлетворяет всем установ
ленным требованиям при всех ожидаемых условиях, в том числе при условиях «наихудшего случая»;
c) выявить и устранить любые контролируемые причины изменчивости в процессе;
d)
определить оптимальные параметры процесса и критерии приемлемости;
e) определить предельные и аварийные значения для тех параметров процесса, при которых воз
можно управление процессом во время стандартного производственного цикла (т. е. сохраняется воз
можность приближения к условиям «наихудшего случая»),
4.2.2.3 Существенные (критические) параметры процесса
a) Для оптимизации производственных процессов, их производительности и стабильности можно
использовать статистические методы, такие как планирование эксперимента, контрольные диаграммы и
анализ пригодности.
b
) Оптимизированные параметры процесса, которые приводят к ожидаемым уровням качества и
производительности процесса или ожидаемой точности, прецизионности, селективности, чувствитель
ности, фиксируют в качестве базовых настроек. Параметры для последующих построений устанав
ливают после выполнения квалификационных построений. Такие параметры могут включать в себя
следующие:
1)
лазер, проверяемый по всей платформе построения (или области, по согласованию с пользо
вателем оборудования):
1)диаметр пучка, мощность и режим работы,
ii) расположение точки фокусировки относительно поверхности построения,
iii) синхронизация (согласованность) лазеров,
iv) стратегия сканирования;
2) порошок:
(i) химический состав,
(ii) морфология,
(iii) распределение частиц по размерам;
6