ГОСТ Р 70241—2022
5.1.4 Основные характеристики процесса должны быть задокументированы, и их необходимо отслеживать.
Анализ данных, собранных в результате отслеживания основных характеристик процесса, позволяет установить
пределы его изменчивости, необходимые для подтверждения контролируемости процесса, а также для определения
того, что используемое оборудование и средства контроля процесса подходят для обеспечения соответствия про
дукции установленным требованиям. Данные мероприятия являются частью статистического управления процессом.
5.1.5 Результаты испытаний, проводимых в течение процесса, и результаты испытаний конечной продукции
имеют высокую ценность для валидации процесса, особенно в тех ситуациях, когда показатели качества и их из
менчивость могут быть легко измерены. Если результаты испытаний не могут быть должным образом измерены,
валидация процесса должна быть проведена в первую очередь на основе квалификации каждой системы, исполь
зуемой в производстве, и рассмотрения взаимодействия различных систем.
5.2 Предварительное рассмотрение
Производитель продукции на этапах проектирования и проведения исследования по валидации процесса дол
жен оценить все факторы, влияющие на качество продукции. Данные факторы могут значительно различаться взави
симости от продукции итехнологий производства и включать, например, спецификации компонентов, системы подачи
воздуха и воды, контроль параметров окружающей среды, функции оборудования и средства управления процессом.
Не существует единого подхода к валидации процесса, применимого для всех случаев; однако в большин
стве случаев следует предпринимать приведенные ниже мероприятия по обеспечению качества.
5.2.1 Назначение продукции должно быть определяющим фактором при разработке характеристик продук
ции (и его компонентов). Должны быть учтены все соответствующие характеристики, влияющие на применение
продукции и ее безопасность. Данные характеристики включают эксплуатационные характеристики, надежность и
долговечность. Для каждой характеристики должны быть установлены допустимые диапазоны изменения,
которые должны быть выражены в легко измеряемых величинах.
5.2.2 Как только характеристики продукции будут подтверждены как удовлетворительные, любые их измене
ния должны вноситься в соответствии с документированными процедурами контроля изменений.
5.3.2.3 Геометрическая форма изделия, различные механизмы теплопередачи и локальные различия сырья при водят
к различной скорости охлаждения и, следовательно, к изменениям теплового профиля сплавленного материала.
ДА.5
6.1.1.1 При оценке пригодности того или иного оборудования обычно недостаточно полагаться только на за
явления поставщика оборудования или на опыт производства другой продукции. Оценку проводят на основе обо
снованных теоретических и практических инженерных принципов и соображений.
ДА.6
6.1.2.4 Калибровка средств измерений
а)
Устанавливают процедуры калибровки средств измерений, а также очистки, обслуживания, регулировки,
определения производительности и планового ремонта (включая графики ремонта) оборудования.
1)
Должны быть составлены графики калибровки средств измерений, используемых либо в процессе про
изводства, либо для настройки оборудования. Должны быть установлены процедуры обеспечения выполнения
требований к калибровке. Подробная информация о калибровке приведена в соответствии с ГОСТ
ISO/IEC 17025,
также требования к калибровке могут быть установлены в стандарте организации.
2) Конкретные интервалы повторной калибровки зависят от ряда факторов, включая:
i) требования к метрологическим характеристикам, установленные заказчиками продукции,
ii) требования, установленные вдоговорах или законодательстве,
iii) стабильность конкретного средства измерения,
iv) факторы окружающей среды, влияющие на стабильность.
ДА.7
6.2.1.2 Не следует полагаться на видимое сходство продукции, процессов и оборудования без проведения
соответствующих испытаний.
ДА.8
Таблица ДА.1 — Примеры систем контроля и мониторинга при построении
Измеряемая информация
Способ измерения
Возможная информация на выходе
Энергия лазерного излучения
Фотодиод
Соотношение ширины и глубины ванны
расплава.
Дефекты несплавления
Температура ванны расплава и хи
мический состав
Инфракрасная спектроскопия.
Оптико-эмиссионнаяспектро
скопия
Двухмерные изображения постро
енного слоя
Камера
В основном используется для выяв
ления проблемы дозирования при по
строении или для устранения несоот
ветствия после построения
12