ГОСТ Р 70241—2022
Окончание таблицы 1
Система контроля
Измеряемая величина
Средство измерения
Данные контроля и
мониторинга
Система контроля каче
ства порошкового слоя
Оптические изображе
ния области построе
ния
Измерительная система на
основекамерывидимого
спектра
Наличие дефектов раз
равнивания порошкового
слоя
Система контроля тем
пературных полей
Тепловой портрет всей
области построения
Измерительная система на
светочувствительнойматри
це, выполненной на основе
технологии комплементарной
структуры металл-оксид-полу-
проводник технологии (КМОП
на матрице) или в ИК-камерах
Нарушение оптимального
режима сплавления
4.3.2.4 Данные, собранные при производстве единичной продукции
Продукция или устройство могут быть изготовлены индивидуально или в единичном экземпля
ре; в таких случаях эксплуатационная квалификация может иметь ограниченную применимость. Од
нако данные, полученные в процессе производства и сборки, могут быть использованы в сочетании с
испытаниями конечной продукции и образцов для того, чтобы продемонстрировать, что в результате
единичного построения получилась готовая продукция, отвечающая всем установленным техническим
требованиям и показателям качества. Такая оценка данных и проведение испытаний продукции
будут более подробными, чем эксплуатационная квалификация, при которой в основном полагаются
на ва лидацию процесса.
4.3.3 Снижение качества продукции
Непрерывный мониторинг и сбор данных в процессе позволяют с
использованием предиктивной
аналитики
выявить те события или тенденции, которые приводят к снижению качества продукции. Сле
дует установить документированную процедуру, которая инструктирует оператора о тех действиях, кото
рые необходимо предпринять в случае возникновения такого события (например, прерывание построе
ния), или при выявлении тренда (например, увеличивающееся отклонение от заданной геометрии).
5 Повторная валидация
5.1 Система обеспечения качества требует, чтобы любые изменения в материалах, оборудовании
или процессах были повторно валидированы, если эти изменения могут повлиять на характеристики
продукции. Кроме того, производитель должен учитывать незначительные, потенциально неблагопри
ятные различия в характеристиках сырья после смены поставщика. Любое выявление нежелательных
различий указывает на необходимость повторной валидации процесса.
5.1.1 Одними из способов обнаружения изменений, приводящих к повторной валидации, явля
ются проведение испытаний по определению требуемых характеристик и анализ полученных данных.
Результаты испытаний и методы анализа, как правило, более подробные, чем «годен/не годен», тем са
мым позволяют выявить изменчивость в процессе и характеристиках продукции и определить, выходит
ли процесс из-под контроля, что является основной целью статистического управления процессами.
5.1.2 Процедуры обеспечения качества должны устанавливать те критерии, при выполнении ко
торых требуется повторная валидация. Они могут быть основаны на характеристиках оборудования,
процесса и продукции, рассматриваемых на первоначальных этапах исследований в рамках валида ции.
Предпочтительнее назначить ответственных за анализ изменений в характеристиках продукции,
процесса, оборудования и работников для того, чтобы определить, когда потребуется проведение по
вторной валидации. Примеры критериев, при выполнении которых может потребоваться повторная ва
лидация, следующие:
a) обновление программного обеспечения или прошивки аддитивного оборудования;
b
) установка дополнительных компонентов;
c) ремонт или замена компонентов;
d)
изменение места монтажа оборудования или условий окружающей среды;
e) браковка детали, изготовленной с применением аддитивных технологических процессов;
f) износ оборудования.
9