ГОСТ Р 70241—2022
5.1.3Объем повторной валидации зависит от характера изменений и того, как они влияют на раз
личные аспекты производства, которые ранее были валидированы.
Решение об объеме повторной ва
лидации принимает руководитель производства либо главный инженер.
Например, простая прямая
замена компонентов машины может не потребовать каких-либо действий, кроме подтверждения рабо
тоспособности машины, а замена основного компонента может вызвать выполнение большего объема
работ.
10