ГОСТ Р 57389—2017
Приложение А1
(обязательное)
Метод испытаний на усталость при изгибе металлических костных скоб
при постоянной амплитуде нагружения
А1.1 Область применения
А1.1.1 Этот метод испытаний касается процедур выполнения усталостных испытаний при постоянной ампли
туде нагружения для металлических скоб, используемых для внутренней фиксации опорно-двигательного аппара
та. Данный метод можно применять при проведении испытаний при температуре окружающей среды, или в воде,
или в физиологическом растворе.
А1.1.2 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы из
мерения в настоящем стандарте отсутствуют.
А1.1.3 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его исполь
зованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопас
ности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед его исполь
зованием.
А1.2 Обзор метода испытания
А1.2.1 Испытания металлических костных скоб проводят при изгибающих нагрузках до выхода из строя об
разца или достижения заданного количества циклов нагружения. Испытания на изгиб могут проводиться в одном
из двух режимов: либо при чистом изгибе в одной плоскости, либо при растяжении (или сжатии) в сочетании с
чистым изгибом. Испытания с использованием любого из этих методов могут быть проведены в условиях
окружаю щей среды, или в водных, или в физиологических растворах (при комнатной температуре или при 37 “С).
А1.3 Значение и применение
А1.3.1 Этот метод испытаний используют для определения усталостной прочности металлических костных
скоб под воздействием многократного нагружения в течение большого количества циклов. Данная информация
также может быть полезна для сравнения влияния изменений в материале скоб, их геометрии, состоянии поверх
ности или размещении при определенных условиях.
А1.3.2 Крайне важно, чтобы были установлены единые методы усталостных испытаний для того, чтобы ос
новные усталостные характеристики были сопоставимы и воспроизводимы и могли быть соотнесены между по
добными характеристиками, полученными в различных лабораториях.
А1.3.3 Результаты усталостных испытаний подходят для прямого применения к конструкции только тогда,
когда условия эксплуатации точно соответствуют условиям испытаний. Данный метод испытания может не под
ходить для всех областей применения костных скоб. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность
применения метода испытаний, учитывая испытуемые материалы и их возможное использование.
А1.4 Аппаратура
А1.4.1 Испытательная машина, отвечающая требованиям методики Е4 и Е467.
Нагрузки, используемые для определения прочности, должны находиться в пределах диапазона нагружения
испытательной машины в соответствии с методикой Е4 и Е467.
А1.4.2 Зажимные устройства
А1.4.2.1 Расширители для скоб
Пары специально разработанных металлических блоков, которые позволяют удерживать отдельные скобы
для применения усталостных нагрузок при изгибе. Ножки каждой скобы устанавливают в фиксирующие отверстия
в каждом блоке с минимальным зазором, чтобы ограничить сгибание скобы внутри отверстия. Скобу надежно фик
сируют в блоке с помощью пластичного наполняющего или цементирующего вещества. Конструкция расширителя
должна обладать минимальным весом, чтобы уменьшить влияние на скобу, сохраняя при этом достаточную жест
кость для передачи нагрузки на скобу без нежелательного отклонения. Отверстия для штифта и зажимной скобы
являются необязательными (см. рисунки А1.1—А1.3).
П р и м е ч а н и е А1.1 — Для ножек скобы некрутого сечения могут потребоваться изменения в конфигу
рации фиксирующего отверстия. Кроме того, в большинстве случаев необходимо наличие зазора между нижней
стороной перемычки скобы и краем расширителя для скобы. Это необходимо, чтобы исключить контакт между
перемычкой скобы (или другими компонентами перемычки, такими как тканевые шипы) и расширителем. Тем не
менее этот зазор должен быть стандартизован в каждой испытательной группе в соответствии с требованиями.
А1.4.2.2 Установка для испытаний на изгиб в 4 точках
Стандартная или модифицированная изгибающая установка, которая производит чистый изгиб скобы без
заметного сдвига или поворота при использовании для приложения нагрузки на скобу через расширители.
3