ГОСТ Р 57389—2017
А2.5.2 Ножка скобы
Параллельные или почти параллельные удлинения, которые предназначены для проникновения в костную
ткань, могут быть круглыми, квадратными или многоугольными в поперечном сечении, иметь зубцы или зазубрины
для лучшей фиксации или прочности в кости.
А2.5.3 Перемычка скобы
Поперечный элемент скобы, соединяющий ножки; перемычка может быть гладкой или иметь шипы либо вы
ступы на нижней стороне для удержания мягких тканей или другого материала.
А2.5.4 Кость
Свежая, свежемороженая или консервированная кость с репрезентативными свойствами материала в месте
установки скобы: могут быть также использованы трупные кости или кости животных.
А2.5.5 Заменитель кости
Материал с наиболее подходящими свойствами, сходными по прочности, плотности и жесткости со свежей,
свежемороженой или консервированной костью. Заменители, такие как натуральное дерево, твердые пластмассы,
композиты или жесткий пенопласт, могут быть приемлемы, в зависимости от типа, свойств материала и конфигу
рации.
А2.5.6 Металлическая или тканевая полоска
Тонкая, плоская, гибкая, податливая полоска металла или ткани (тканой или плетеной), которую используют
для приложения сбалансированной подъемной или вырывающей силы к перемычке скобы. Полоска должна иметь
ширину, достаточную для поддержания 90 % перемычки скобы, и достаточные прочностные свойства, чтобы не
появилась пластическая деформация или разрыв вследствие приложенных нагрузок.
А2.5.7 Водный раствор
Водопроводная вода, дистиллированная вода, физиологический солевой раствор или аналогичные водные
растворы, применяющиеся как для поддержания увлажнения мягких тканей и костей, используемых при проведе
нии испытания, так и для полного погружения испытуемых образцов в ходе испытания.
А2.6 Процедура
А2.6.1 Подготовка места, предназначенного для фиксации скобы на кости (или ее заменителе); для этого
может потребоваться предварительное сверление для размещения ножек скобы без повреждения или разлома
кости (или ее заменителя).
А2.6.2 Вставляют скобу в кость (или ее заменитель) стандартным, повторяемым способом, используя весь
необходимый хирургический инструментарий, указанный производителем. Скоба должна быть расположена по
верх полоскидля натяжения: металл или ткань следует проложить между перемычкой скобы и поверхностью кости,
оставляя равной длины полоски по обе стороны от перемычки скобы. Полоска также должна быть расположена по
центру под перемычкой, а масса ремешка должна позволять скобе быть полностью прижатой к кости. Перемычка
скобы должна быть перпендикулярна длинной оси полоски.
П р и м е ч а н и е А2.1 — Чтобы уменьшить вариативность методов ручной установки скобы либо исследо
вать влияние преднамеренного изменения параметров установки, допустимо использовать специальный инстру
ментарий в дополнение к предоставляемому производителем. Эти дополнительные инструменты могут применять
для ограничения поворота скобы, контроля глубины введения или стандартизации прилагаемого при
установке усилия. Тем не менее любое использование нестандартного хирургического инструментария для
установки скобы должно быть описано и полностью отражено в отчете.
А2.6.3 Информируют о методе установки (ручном или механическом), ориентацию скобы и позицию относи
тельно известного обьекта (если применимо).
А2.6.4 Закрепляют кость (или заменитель) в зажимах машины и выравнивают таким образом, чтобы растяги
вающее усилие могло быть приложено к концам полоски параллельно ножкам скобы. Кость должна быть закрепле на
на достаточном расстоянии от места фиксации скобы, чтобы это местоосталось неповрежденным и нетронутым (см.
схему испытания скобы на вырывание на рисунке А2.1).
А2.6.5 Взявшись за концы полоски, совмещают их и закрепляют между плоскими губками зажима при равном
растяжении (см. рисунокА2.1).
П ри м е ча н и е А2.2 — Рекомендуется поместить в нагрузочную раму самоцентрирующиеся устройства,
такие как универсальные шарниры, штифтовые шарниры и т. д.. для того чтобы свести к минимуму эксцентричное
нагружение и на полоску для натяжения, и на скобу.
10