ГОСТ Р 57389—2017
Приложение АЗ
(обязательное)
Мотод испытания на прочность фиксации металлических костных скоб
в мягких тканях
А3.1 Область применения
АЗ.1.1 Данный метод описывает испытания прочности фиксации е мягких тканях металлических скоб, ис
пользуемых для внутренней фиксации опорно-двигательного аппарата. Этот метод может быть использован с
физиологическими мягкими тканями и костями, или с их синтетическими заменителями, или и с теми и с другими.
Данный метод можно также применять при испытании в водном или физиологическом растворе.
АЗ. 1.2 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы из
мерения в настоящем стандарте отсутствуют.
А3.1.3 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его исполь
зованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопас
ности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использо
ванием данных устройств.
А3.2 Обзор метода испытания
АЗ.2.1 Мягкую ткань или синтетический заменитель крепят к кости (или к ее заменителю) с помощью одной
или нескольких костных скоб. Растягивающую нагрузку прикладывают к мягкой ткани (или заменителю) под пря
мым углом к плоскости ножек скобы до появления надрыва, или разрыва мягкой ткани (или заменителя), или на
рушения крепления скобы в кости (или заменителе). Испытания с использованием этого метода могут быть прове
дены в условиях окружающей среды, или в водных, или физиологических растворах (при комнатной
температуре или при температуре 37 °С).
АЗ.З Значение и применение
А3.3.1 Данный метод испытаний поможет оценить характеристики удержания в ткани различных металличе
ских костных скоб, используемых для фиксации мягких тканей (сухожилий, связок, других трансплантатов и т. д.) к
кости. Информация может быть полезной для сравнения материалов скоб, конструкции или места установки при
определенных условиях.
А3.3.2 Данный метод испытания может не подходить для всех областей применения костных скоб. Пользо
вателю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения данного метода испытаний, учитывая испытуе
мые материалы и их возможное использование.
АЗ.З.З Система измерений
Размеры, нагрузки и т. д. должны быть указаны в единицах СИ.
А3.4 Аппаратура
АЗ.4.1 Испытательные машины, отвечающие требованиям методики Е4. Нагрузки, используемые для опре
деления прочности, должны находиться в пределахдиапазона нагружения испытательной машины в соответствии с
методикой Е4.
АЗ.4.2 Зажимные устройства
АЗ.4.2.1 Зажимы для твердых тканей
Зажимы разработаны специально для надежного захвата костей, сегментов костей или заменителей костной
ткани с минимальным воздействием на место фиксации скобы во время приложения растягивающей нагрузки к
мягкой ткани (или заменителю). Эти зажимы должны учитывать изменения в геометрии кости и обеспечивать пра
вильную ориентацию и выравнивание кости (или ее заменителя) во время испытания.
АЗ.4.2.2 Зажимы для мягких тканей
Зажимы разработаны специально для надежного захвата мягкой ткани или синтетического заменителя в
правильной ориентации и с минимальным ущербом во время приложения растягивающей нагрузки.
А3.4.3 Ванна термостатическая
Водяная ванна, способная сохранять образцы и контейнеры при температуре (37 ± 2) "С во время указанных
периодов испытаний.
А3.5 Испытуемый образец
АЗ.5.1 Скоба — это. как правило. (У-образная металлическая петля, имеющая по меньшей мере две ножки,
которые вводят в поверхность кости, чтобы либо зафиксировать (см. А1.4. А1.5). либо иммобилизовать смежные
части кости, либо прикрепить к кости мягкие ткани или другой материал. Все образцы должны быть репрезентатив
ными в отношении изучаемого материала. Образцы для сравнительных испытаний должны быть изготовлены из
материала той же партии или серии и при тех же условиях, если специально не оговорено иное.
13